衛(wèi)生部、國(guó)家計(jì)委《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)血液制品生產(chǎn)管理的報(bào)告》已經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
附：
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)血液制品生產(chǎn)管理的報(bào)告
近年來，國(guó)內(nèi)血液制品供需矛盾較大。血液制品生產(chǎn)投入小，產(chǎn)出大。利潤(rùn)較高，據(jù)不完全比方，目前全國(guó)已投產(chǎn)的血液制品生產(chǎn)單位超過四十家，還有數(shù)十家正在擴(kuò)建或興建。一些省、市和部隊(duì)的生產(chǎn)單位紛紛與國(guó)外洽談合資，引進(jìn)設(shè)備和生產(chǎn)線，在全國(guó)范圍內(nèi)興起了一股血液制品的“生產(chǎn)熱?！比绱税l(fā)展下去，國(guó)內(nèi)眾多生產(chǎn)單位爭(zhēng)搶血源，搶占市場(chǎng)的混亂現(xiàn)象將日趨嚴(yán)重，勢(shì)必造成大量重復(fù)引進(jìn)和資金的浪費(fèi)。
血液制品是醫(yī)療急救及戰(zhàn)傷搶救必不可少且較為貴重的藥品，輸入不合格制品會(huì)引起艾滋病、各型病毒性肝炎（甲型除外），梅毒等疾病的傳播，會(huì)給人民健康造成極大的損害。
為加強(qiáng)全國(guó)血液制品生產(chǎn)管理，加強(qiáng)制品質(zhì)量檢測(cè)及監(jiān)督管理，整頓生產(chǎn)秩序，保證臨床用藥安全有效，特作如下規(guī)定：
一、加強(qiáng)對(duì)血液制品的宏觀控制和法制化管理，今后對(duì)血液制品如同其它生物制品一樣，由衛(wèi)生部統(tǒng)一歸口管理。
?。ㄒ唬┙窈笮陆ê蛿U(kuò)建血液制品項(xiàng)目（包括三資企業(yè)），均由申請(qǐng)單位提出報(bào)告，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局或軍隊(duì)提出審查意見，報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，方可組織實(shí)施（限額以上項(xiàng)目還應(yīng)經(jīng)國(guó)家計(jì)委審批）。項(xiàng)目完成后，由衛(wèi)生部組織檢查驗(yàn)收審批，合格者由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局發(fā)放生產(chǎn)血液制品的“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”。沒有“生產(chǎn)許可證”的單位嚴(yán)禁生產(chǎn)。
?。ǘ┈F(xiàn)有的血液制品生產(chǎn)單位，在以工業(yè)化大生產(chǎn)為重點(diǎn)，合理布局的原則下，除國(guó)家定點(diǎn)的大型骨干企業(yè)外，暫允許各省（自治區(qū)、直轄市）和軍隊(duì)各大單位（總部、軍區(qū)、軍兵種，總后勤部基地指揮部）保留一個(gè)經(jīng)衛(wèi)生部整頓驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位繼續(xù)生產(chǎn)。
?。ㄈ┏龂?guó)家批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，已開工的項(xiàng)目一律暫停，待衛(wèi)生部血液制品生產(chǎn)整頓驗(yàn)收后，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)方可復(fù)工；尚未開工的血液制品基建、技改小型項(xiàng)目一律暫停。
?。ㄋ模┓采a(chǎn)血液制品的單位、必須將制品送中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)核檢定。衛(wèi)生部根據(jù)復(fù)檢結(jié)果審批“生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)”。沒有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售和使用。
?。ㄎ澹└餮褐破飞a(chǎn)單位生產(chǎn)的日常監(jiān)督檢查工作，由衛(wèi)生部、地方和軍隊(duì)的藥政，藥檢機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行，衛(wèi)生部要加強(qiáng)對(duì)地方和軍隊(duì)的指導(dǎo)，地方和軍隊(duì)要經(jīng)常向衛(wèi)生部通報(bào)情況。
二、有關(guān)部門、各省、自治區(qū)、直轄市和軍隊(duì)，從現(xiàn)在起一律停止審批從國(guó)外引進(jìn)血液制品生產(chǎn)線。除國(guó)家已批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，其它尚未談判或正在進(jìn)行談判的一律暫停，尚未簽訂協(xié)議、合同的停止簽約。今后要限制“三資”企業(yè)從事血液制品的生產(chǎn)。
三、嚴(yán)格控制血液和血漿原料的出口和血液制品的進(jìn)口，未經(jīng)衛(wèi)生部審批，任何地方和部門不得自行開辦進(jìn)出口業(yè)務(wù)。嚴(yán)禁“三資”企業(yè)從事血液及血漿原料的出口。
四、所有血液制品生產(chǎn)單位一律按生產(chǎn)企業(yè)對(duì)待，照章納稅。
五、提高質(zhì)量是今后血液制品生產(chǎn)、科研和管理工作的重點(diǎn)。要加強(qiáng)質(zhì)檢部門的力量，強(qiáng)化質(zhì)檢部門和職能，切實(shí)解決好質(zhì)檢技術(shù)人員和儀器裝備不適應(yīng)質(zhì)檢需要的問題。
六、血液制品生產(chǎn)管理實(shí)施細(xì)則由衛(wèi)生部制訂下發(fā)。
材料提供：紅絲帶和守望家園（籌）
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