部分藥用輔料將實(shí)行許可制
2012年8月3日
新京報(bào)訊 (記者蔣彥鑫 實(shí)習(xí)生徐晗)毒膠囊事件至今讓公眾心有余悸，類似行為將得到監(jiān)管。
昨日（8月2日），國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布規(guī)定，對(duì)輔料的監(jiān)管將參照藥品原料的模式，提高其標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格處罰尺度。對(duì)于新輔料和風(fēng)險(xiǎn)較高的輔料，將實(shí)行許可制。
藥用輔料占比可達(dá)九成
有的藥物中，輔料的占比可高達(dá)八九成，其安全性對(duì)藥品質(zhì)量的影響可想而之。然而當(dāng)前對(duì)藥用輔料的監(jiān)管手段欠缺、標(biāo)準(zhǔn)不全、企業(yè)守法意識(shí)不強(qiáng)。同時(shí)，我國的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)中，除了400家有藥品生產(chǎn)許可證的之外，還有一些是化工企業(yè)、食品企業(yè)等，企業(yè)規(guī)模、水平參差不齊。
高風(fēng)險(xiǎn)輔料實(shí)行準(zhǔn)入制
國家藥監(jiān)局表示，將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)輔料實(shí)行分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制。
據(jù)介紹，我國將盡快明確實(shí)施許可管理的品種名單，對(duì)應(yīng)用量大、應(yīng)用范圍廣、同時(shí)對(duì)生產(chǎn)實(shí)際情況評(píng)估認(rèn)為存在安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，以及已經(jīng)出現(xiàn)過摻雜使假情況的品種，要實(shí)施許可管理。“膠囊事件暴露出空心膠囊生產(chǎn)存在的隱患，這就要求空心膠囊要列入許可的名單。”藥品注冊(cè)司張偉司長說。同時(shí)，預(yù)計(jì)在今年年底，將公布第一批實(shí)施許可管理的名單。之后，將根據(jù)監(jiān)管工作的需求和科學(xué)評(píng)估的結(jié)果，陸續(xù)發(fā)布許可管理的品種名單。
規(guī)定中提出，要實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)管，對(duì)輔料生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查。對(duì)于不讓檢查的企業(yè)，張偉表示，其生產(chǎn)的產(chǎn)品禁止使用。
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我國將建藥用輔料數(shù)據(jù)庫
新京報(bào)訊 (記者蔣彥鑫) 我國將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，這些信息中除涉秘的之外，其他的都對(duì)公眾公開。同時(shí)還建立生產(chǎn)企業(yè)的信用檔案。
張偉介紹說，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫是加大監(jiān)管力度的基礎(chǔ)工作。數(shù)據(jù)庫包括藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)每一個(gè)藥品所使用的輔料的名稱、來源(生產(chǎn)廠家)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。還可以檢索某一種輔料應(yīng)用到哪些藥品的生產(chǎn)。通過掌握這些信息，方便各級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行日常監(jiān)管和延伸監(jiān)管。
建立這樣的數(shù)據(jù)庫，需要各級(jí)監(jiān)管部門的努力和各藥品生產(chǎn)企業(yè)、輔料生產(chǎn)企業(yè)的配合。目前，數(shù)據(jù)庫整體設(shè)計(jì)已基本完成。國家局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門匯總相關(guān)信息，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動(dòng)態(tài)情況。
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