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藥品安全要從源頭“防火”

2012年8月6日    來源：新華網

　　中國國家食品藥品監督管理局局長尹力3日在接受新華社記者采訪時表示，鉻超標膠囊問題出現后，固然要采取積極措施“救火”，但更重要的是完善相關制度和規定，從源頭“防火”。近日出臺的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》正是“防火”的舉措之一。 

　　尹力說，根據《藥品管理法》，藥用輔料指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑。通俗地講，藥用輔料是藥品中除活性成分外的其他成分的總稱。

　　他表示，中國對藥用輔料的管理也經歷著一個逐步加強、逐步規范的過程。雖然監管部門做出了一定努力，但在藥用輔料的管理上仍然存在著一些問題。前不久發生的膠囊事件也暴露出了中國藥用輔料生產和使用中存在的問題。

　　為進一步加強藥用輔料的管理，堵塞藥用輔料生產及使用管理過程中的漏洞，國家食品藥品監管局起草了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》。

　　尹力介紹，新規主要包括以下幾方面的措施：其一是落實監管責任，重點強調對藥品生產全過程的監管。二是提高準入門檻。同時，為便于監管部門全面掌握輔料的情況，國家局將建立藥用輔料數據庫。

　　尹力說，規定的出臺，對藥用輔料行業的從業行為有了更嚴厲的法規要求，明年2月1日實施將使行業進一步得到清理。

　　規定提高了藥用輔料的標準和門檻。目前實行的2010年版的《中國藥典》收載了132個輔料產品的標準，雖然比2005版的藥典翻了一番，但仍然不能完全覆蓋現在市場上的產品。國家局正在組織藥典委員會進一步開展對藥品輔料標準的制修訂工作，希望能夠2015版藥典再翻一番，達到300個輔料標準。

　　他表示，藥用輔料生產企業準入門檻和輔料產品質量標準的提高，必然使一部分不合格、不規范的藥用輔料生產企業退出市場，市場環境將得到凈化，產業集中度將進一步得到提升，這有利于優勢企業的脫穎而出。

　　另一方面，藥品制劑生產企業作為藥品質量的責任人，將更加注重上游供應商的質量，也會自覺地去把好進口關，有利于提高藥品質量。

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