藥監局出新規嚴把輔料關
2012年8月6日
為進一步預防“毒膠囊”，8月2日國家食品藥品監管局發規嚴把輔料關，提高生產企業準入門檻，對新輔料和風險較高輔料將實行許可制。對此，有藥企鼓掌規定來得太及時：之前輔料“無標準”、企業看著辦只會導致藥品質量、市場競爭力都大相徑庭。
8月2日國家食品藥品監管局發布了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，規定嚴把輔料關，提高生產企業準入門檻，對新輔料和風險較高輔料將實行許可制。規定將于2013年2月1日開始實行。
藥物輔料多數“無標準”
國家藥監局表示，將根據風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生產企業實行嚴格的準入制度，加強風險控制；提高生產企業準入門檻，進一步明確藥用輔料監管模式，加大對違法違規行為的打擊力度。
據介紹，我國將盡快明確實施許可管理的品種名單，對應用量大、應用范圍廣、同時對生產實際情況評估認為存在安全風險的品種，以及已經出現過摻雜使假情況的品種，要實施許可管理。此外，我國還將建立藥用輔料數據庫，這些信息中除涉秘的之外，其他的都對公眾公開。同時還將建立生產企業的信用檔案。
目前有的藥物中，輔料占比可高達八九成，所以其安全性對藥品質量可謂舉足輕重。然而當前對藥用輔料的監管手段欠缺、標準不全、企業守法意識均不強。
“對輔料的監管迫在眉睫！和藥物有效成分的監管比起來，輔料監管實在只是剛起步。”廣藥集團技術質量部副部長賴志堅表示，越規范的藥企越歡迎新規，因為供貨商一旦被管起來，藥企可以很大程度規避產品質量風險；且如果有了“游戲規則”，則大家制藥成本一樣，藥品質量、市場競爭力也不會因此而大相徑庭。
業內人士就此指出，我國藥用輔料多達幾百種，涉及化工、農副產品等很多領域，但一種藥物該添加哪些輔料、添加比例是多少，只有一百多種屬于有“標準”可查，其他的都是各家藥企自己看著辦，這樣不統一的散亂局面意味著藥品質量會存不小隱患。
供貨商太多質量難保證
據了解，我國目前在生產藥用輔料的除了藥企之外，還有一些是化工企業、食品企業等，企業規模、水平都參差不齊。對此，廣州市第八人民醫院院長尹熾標指出，目前問題在于廠家和下游供貨商實在太多，不但監管難度大、而且重復生產、浪費現象也不少。“一顆膠囊的誕生必須是經過原料、加工等多種程序，過手的企業也可能好幾家，所以質量保證上也會差別不小。”專家表示，國家食品藥品監管局決定提高準入門檻，屬于打到了質量監管的“七寸”位置。
中國目前約有700家
企業生產藥用輔料
據了解，我國目前大約有700家企業在生產藥用輔料，但具有藥品生產許可證的只有400家，主干企業主要分布在湖南、江蘇、安徽、浙江、山東。據了解，輔料企業的大企業指產值過億、擁有品種100個、符合藥品生產質量管理規范的藥用輔料生產企業。
?京公網安備110102000421號