國內(nèi)疫苗技術(shù)數(shù)十年未更新
2013年06月24日
減毒活疫苗：病原經(jīng)處理后毒性減弱，但保持了抗原性，接種后觸發(fā)一次輕型的人工自然感染過程，從而引起免疫應(yīng)答，但不會發(fā)病。 優(yōu)點：免疫時間長，所需接種的次數(shù)少，可以產(chǎn)生比較牢固的免疫力，且成本低； 缺點：安全性相對低，有可能在人體內(nèi)發(fā)生逆行性突變而恢復(fù)毒性，引起不良反應(yīng)。 滅活疫苗：用加熱、化學(xué)等方法殺死的病原微生物或提取、純化的病原微生物組分如復(fù)合亞單位、類毒素、多糖聚合物制成的滅活疫苗，既不會使人染病，又可以使人體產(chǎn)生抗體。 優(yōu)點：安全性高，易保存，有效期長； 缺點：免疫時間短，需多次接種，成本高。
據(jù)統(tǒng)計，中國每年疫苗預(yù)防接種達10億劑次。這是個驚人的數(shù)字，即使按照中國疾控中心主任王宇公布的疫苗不良反應(yīng)概率是百萬分之一到二，那也意味著每年要有超過1000個孩子患上各種疫苗后遺癥，留下終身殘疾。從公共衛(wèi)生的角度來看，也許這個數(shù)字微不足道，但對于每個不幸的家庭而言，卻是百分之百的苦難。南都記者歷時三年，采訪記錄了其中的近五十個家庭。疫苗本身的特性決定了目前不存在百分之百安全的疫苗，但關(guān)注這些不幸的孩子與家庭，不僅是要普及有關(guān)疫苗的風(fēng)險常識，也希望促成一種常規(guī)的救助與補償機制，同時警醒敦促疫苗相關(guān)立法的完善，以及產(chǎn)業(yè)鏈的進一步規(guī)范。
潛藏風(fēng)險
最大的疫苗消費國與落后的生產(chǎn)管理機制
傳染病自古以來就是人類生存與健康的最大威脅之一，是疫苗的發(fā)明改變了這一切。但疫苗本身又是高風(fēng)險的生物制品，盡管科技已有了長足的進步，也仍然沒有百分之百安全的疫苗。而如果缺乏一種科學(xué)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)管理體制，則這種風(fēng)險將大大增加。在近幾年國內(nèi)頻頻見諸報端的疫苗事件背后，是公眾對疫苗安全日益加深的憂慮。
中國有近40家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，能生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的46種疫苗，是全球最大的疫苗消費國，但還遠(yuǎn)遠(yuǎn)稱不上強國，蓋因我國開發(fā)的品種大多為單價疫苗、減毒活疫苗等傳統(tǒng)疫苗品種，而國外上市的疫苗多以聯(lián)苗、滅活等新型疫苗為主。國產(chǎn)疫苗在產(chǎn)能和關(guān)鍵技術(shù)上與國際先進水平相比仍有巨大的差距。
山西省疾控中心信息管理科前科長陳濤安介紹：“所謂疫苗質(zhì)量是指疫苗的安全性和穩(wěn)定性，而我們的很多疫苗還在使用西方國家已經(jīng)淘汰了很多年的技術(shù)。國內(nèi)的一類疫苗市場基本被六大生物制品研究所和北京天壇生物所屬的中國生物技術(shù)集團公司壟斷。這些研究所原本都是政府直屬的研究機構(gòu)，1987年市場化以后成為國有企業(yè)，但還是有很強的官方色彩。每年的招投標(biāo)就是這六大研究所和衛(wèi)生部、疾控中心的領(lǐng)導(dǎo)坐下來開個會，定下價格，按訂單生產(chǎn)。其目的就是實現(xiàn)統(tǒng)一價格，分片而治，避免在內(nèi)部出現(xiàn)價格和質(zhì)量的競爭，所以根本談不上優(yōu)勝劣汰”。
2010年兩會期間，中國疾控中心主任王宇的發(fā)言，也從官方層面部分印證了這一論斷：“部分國產(chǎn)疫苗質(zhì)量不達標(biāo)，監(jiān)管部門缺少對這些疫苗大規(guī)模上市后的系統(tǒng)評價。有些疫苗質(zhì)量在大規(guī)模人群使用中完全達不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，與進口疫苗相比，質(zhì)量檔次差很多。”這番話在當(dāng)時如一枚重磅炸彈震驚了很多人，而一年之后在云南調(diào)研時，王宇又有了另一番表態(tài)：“目前疫苗的新技術(shù)是存在的，而且在國際上也有運用，但是由于中國沒有推動新技術(shù)應(yīng)用的政策和體系，中國的疫苗生產(chǎn)技術(shù)更新很慢，甚至沒有更新，一直沿用30年前的生產(chǎn)技術(shù)”。
留不住的人才與數(shù)十年不更新的技術(shù)
作為主管疾病防控與疫苗管理的權(quán)威部門的領(lǐng)導(dǎo)，王宇的論斷基本反映了中國疫苗生產(chǎn)行業(yè)的現(xiàn)狀。
但北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹的看法更悲觀：“王宇說得還是客氣的，可能遠(yuǎn)不止三十年，很多疫苗還在使用六十年代的技術(shù)”，“最主要的差距在人才。在免疫學(xué)領(lǐng)域我們給人才的待遇、空間都不行，人才流失非常嚴(yán)重。免疫學(xué)是基礎(chǔ)學(xué)科，短期內(nèi)是很難有產(chǎn)出的，中國在科研領(lǐng)域?qū)嵭械氖琼椖恐疲许椖坎庞绣X，但有項目就要出成果，太急功近利。生物醫(yī)學(xué)中免疫學(xué)是最核心的，西方的核心技術(shù)對我們是保密的。機制不改人才就留不住，留不住人才就很難有質(zhì)的進步。”
說到疫苗技術(shù)的更新，王月丹舉例：“一類疫苗中我們很多還是減毒活疫苗（詳見右下表格），比如脊灰、卡介、麻疹、乙腦等，國外十幾年前就已經(jīng)全面改成了滅活疫苗。滅活疫苗也不是沒有缺點，但是起碼在安全性上好太多了（詳見下方注釋）。尤其是脊髓灰質(zhì)炎疫苗（糖丸），如果能有所改進，哪怕僅僅把第一劑改為滅活疫苗，或者最起碼把用了幾十年的毒株重新優(yōu)化一下，減低它的毒性，每年就可以減少很多悲劇的發(fā)生”。
據(jù)疾控中心提供的數(shù)據(jù)，糖丸異常反應(yīng)率為百萬分之一，但因為要服用四劑，相當(dāng)于風(fēng)險放大為四倍。而糖丸一旦發(fā)生異常反應(yīng)是無藥可治的，每年都會因此產(chǎn)生非常多肢體殘疾的孩子，多年積累下來，就形成了一個龐大的群體。在他們多年不斷地奔走和抗議之后，2008年，衛(wèi)生部會同財政部、教育部等八部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于做好脊髓灰質(zhì)炎相關(guān)病例鑒定及善后處理工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱八部委文件），要求各地做好脊灰疫苗相關(guān)病例的鑒定、賠償和后期保障問題。
成本的阻礙與缺乏競爭的市場
王月丹說：“在多聯(lián)疫苗技術(shù)上，我們還面臨很多難題。但是就單一疫苗而言，把我們一類疫苗里的所有種類的減毒疫苗都改成滅活疫苗，在技術(shù)上是完全沒有問題的。”但最大的阻礙來自于成本，“一類疫苗里，政府采購價有的只有1.8元，改成滅活疫苗意味著幾十倍的成本增長。”
對此，陳濤安有不同意見：“政府采購定價低只是一個方面，提高了價格質(zhì)量也未必上得來，一類疫苗實際上是壟斷經(jīng)營，沒有競爭。要換成滅活疫苗就需要更新生產(chǎn)線，淘汰落后產(chǎn)能，但是現(xiàn)在生產(chǎn)出來的疫苗供不應(yīng)求，廠家怎么會有改變的動力？二類疫苗市場也只是部分放開。雖然國外公司占了近50%的市場份額，但是加了很高的關(guān)稅以及各種管理和物流的成本，價格高得嚇人，實際消費的人群很小，很難對一類疫苗市場形成沖擊。”
而在良莠不齊的二類疫苗市場，質(zhì)量就更加難以保證。中國生物技術(shù)集團公司占據(jù)了整個疫苗市場60%以上的份額，并基本把控了一類疫苗市場。其余的三十多家疫苗廠家只能去搶剩下的不足40%的份額。而2005年6月1日起施行的國務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定：縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)二類疫苗。因此，縣級疾控中心就成了廠家各顯神通的激烈戰(zhàn)場。這一本來是為了減少流通環(huán)節(jié)、降低成本和消費者負(fù)擔(dān)的措施，在缺乏監(jiān)管的縣市級疾控機構(gòu)那里，卻演變成腐敗的黑洞，“都需要公關(guān)的。到最后一般都是誰也不得罪，多少都采購一點，皆大歡喜”，一位不愿意透露姓名的廠方代表說。這幾年接連曝出的2004年江蘇宿遷假疫苗案，2009年大連金港安迪的疫苗違法添加事件，2010年江蘇延申疫苗造假事件，以及2012年山東破獲的涉及全國的非法疫苗案都反映出二類疫苗市場的混亂，但問題從來沒有得到真正的解決。
冷鏈運輸保存環(huán)節(jié)的隱患
陳濤安指出：“疫苗出問題最主要就是兩個環(huán)節(jié)：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量和流通環(huán)節(jié)的冷鏈保存”，如果說疫苗質(zhì)量是短時期內(nèi)很難改變的，那冷鏈系統(tǒng)的隱患則純屬“人禍”。雖然“山西高溫疫苗事件”曝光以后，整個疾控系統(tǒng)做出了一些改變，但陳濤安還是無法樂觀起來：“當(dāng)時衛(wèi)生部官員都出來表態(tài)說短暫的高溫暴露不會影響到疫苗的安全性和品質(zhì)，這不是拿生命當(dāng)兒戲么？”
在國際上，對疫苗的運輸和保持都有一套嚴(yán)格到苛刻的標(biāo)準(zhǔn)。我國疫苗在流通環(huán)節(jié)中最少要經(jīng)過八個節(jié)點（詳見05版邊欄注釋），現(xiàn)狀是：“設(shè)備基本具備，但監(jiān)管有問題，基本要靠從業(yè)人員的責(zé)任心。冷鏈的八個環(huán)節(jié)里前面做的還好，關(guān)鍵是根節(jié)點容易出問題，尤其是到了偏遠(yuǎn)的縣鄉(xiāng)一級，根本得不到保障。”而記者的采訪案例中確實也有多個反映鄉(xiāng)村診所及鄉(xiāng)村醫(yī)生缺乏必要的冷藏冷凍設(shè)備，“就攤在桌子上，來一個孩子打一個”。
警鐘長鳴，悲劇卻不斷發(fā)生，作為個體的孩子和家庭成為所有風(fēng)險的最終承擔(dān)者。“這是種沒法選擇也沒法逃避的風(fēng)險。你可以選擇進口奶粉，但是，疫苗你必須要打，否則你的孩子連學(xué)都上不了”，多年來一直在呼吁國人關(guān)注疫苗安全和對疫苗傷害立法的受害家長余同安說。
鑒定之困
寫不寫“偶合”，很多時候是良心判定
“2007年在衛(wèi)生部門前，有5個河南來的接訪官員整天在衛(wèi)生部門前溜達，后來就和我們攀談起來，熟了以后就開始訴苦。我對他們說：你們根本不知道什么是真正的苦，我一個大男人數(shù)一二三眼淚就下來了……后來更熟悉互相的故事以后我對他們說，看到真正的苦了嗎？他們說知道了，我說不，你們根本看不到我的心里在流血！”這是福建的糖丸受害者家長吳霖寫在糖丸受害者Q Q群里的一段話。他的孩子1995年5月發(fā)病，走了漫長的鑒定維權(quán)之路，一直到2008年八部委文件出臺，吳霖才在兩年之后拿到98萬的賠償，歷時15年。
而這幾乎是所有疫苗不良反應(yīng)疑似病例里的普遍現(xiàn)象，每一個家庭在承受著孩子傷殘之苦的同時，還面臨著給孩子做鑒定的各種困境，“偶合”、“排除”、“不能排除”、“無法確定與疫苗無關(guān)”等等似是而非的鑒定結(jié)論都使維權(quán)之路充滿艱辛。
“偶合”是在這一類鑒定報告中出現(xiàn)最多的字眼。中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師劉大衛(wèi)曾專門對此進行解釋：“偶合癥是指有一些基礎(chǔ)性疾病，接種的時候正好趕上了，或者是患有某種感染性疾病，正好要發(fā)病，處于潛伏期，打疫苗的時候正好趕上了。所以偶合癥和疫苗沒有關(guān)系。”一旦被鑒定成偶合，就只能自認(rèn)倒霉，自己承擔(dān)責(zé)任。而“不排除”，已算是有力證詞了。王月丹說：“寫不寫偶合，很多時候是良心判定。從科學(xué)角度而言，沒有絕對的事，如果專家內(nèi)心不想認(rèn)定，就有一萬條理由說它與疫苗無關(guān)，所謂不排除，其實就是肯定了。”
而即使被鑒定為疫苗異常反應(yīng)，受害者的維權(quán)之路也難稱坦途，衛(wèi)生部官方網(wǎng)站曾宣稱：異常反應(yīng)是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的；它既不是疫苗質(zhì)量問題造成，也不是實施差錯造成，各方均無過錯。因此，對受種者予以一定經(jīng)濟補償，不是賠償。
既是“運動員”又是“裁判員”的鑒定機構(gòu)
比鑒定結(jié)論爭議更大的是鑒定機制的設(shè)計。2008年12月1日起，《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》開始實施，辦法明確規(guī)定：如遇疑似異常反應(yīng)，應(yīng)由疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷；有爭議時，可向市級醫(yī)學(xué)會申請進行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定；再有爭議，可向省級醫(yī)學(xué)會申請鑒定。
“兩級醫(yī)學(xué)會的組成專家所供職的各大醫(yī)院，不正是衛(wèi)生局和衛(wèi)生廳的下屬單位嗎？”疫苗受害家長余同安在《鑒定辦法》出臺的當(dāng)年就提出質(zhì)疑，他在第一次拿到“偶合”的鑒定結(jié)論后，放棄了去找醫(yī)學(xué)會做鑒定，“我不相信他們能給我公正的結(jié)論”。
2010年3月，衛(wèi)生部又專門下文強調(diào)：任何醫(yī)療機構(gòu)和個人不能對預(yù)防接種異常反應(yīng)做出調(diào)查診斷結(jié)論。山東濟寧的張武昌2010年帶著吃糖丸導(dǎo)致殘疾的孩子進京看病，問專家結(jié)論，專家愣了五分鐘沒說話，最后一把掀了桌子，“我不能寫??！”
疾病預(yù)防控制機構(gòu)本身承擔(dān)了大量的預(yù)防接種工作，由他們來牽頭成立專家組，無異于讓其既做“運動員”，又做“裁判員”。成立獨立的第三方調(diào)查機構(gòu)當(dāng)然是完美的設(shè)想，但卻不現(xiàn)實。“比較現(xiàn)實的是異地鑒定，相對公平些”，這個問題在陳濤安心里盤桓了很久，“應(yīng)該建立一個全國性的網(wǎng)上專家?guī)欤梢伤撇±募彝黼S機抽取。既然疫苗異常反應(yīng)是小概率事件，人數(shù)不多嘛，交通食宿的費用在財政上完全可以負(fù)擔(dān)得起。而且現(xiàn)在科技這么發(fā)達，就算各地專家們沒時間也可以異地視頻會議鑒定嘛，看看病歷就基本上清楚了。既然老百姓生命安全與政府機構(gòu)發(fā)生爭議，國家理應(yīng)擔(dān)起這個責(zé)任。”
賠償之難
“大鬧大解決，小鬧小解決，不鬧不解決”的怪圈
疫苗受害者家庭要拿到對自己有利的鑒定尚且如此困難，要拿到賠償更是難上加難。現(xiàn)有法律法規(guī)或語焉不詳或有失公平，政府和個人都難稱滿意。如何讓疫苗不良反應(yīng)受害者走出“大鬧大解決，小鬧小解決，不鬧不解決”的怪圈，成為目前亟待解決的問題。
國務(wù)院在2005年6月1日頒布了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，其中第四十六條規(guī)定：因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。
“這個說法很寬泛，最后一句也很要命。如果地方政府沒有制定相應(yīng)的補償辦法，你就沒有索賠依據(jù)。山西疫苗不良反應(yīng)受害者尚彩玲在打了三年官司之后不得不與廠家以10萬元和解就是個最典型的案例，因為山西一直沒出臺補償辦法，最后只能‘和解’。”
除山西等不多的幾個省份外，近幾年各省、直轄市還是根據(jù)各自情況相繼出臺了預(yù)防接種異常反應(yīng)的補償辦法，雖然都存在補償數(shù)額過低的爭議，但還是讓疫苗受害家庭在維權(quán)索賠上的境況有了一定的改善。
而八部委文件的出臺也使得糖丸病例家庭在鑒定和賠償上的境況都有了質(zhì)的改變。歷時15年才拿到賠償?shù)募议L吳霖說：“八部委文件的實際作用在于，給地方政府一個模糊的賠償依據(jù)，也給維權(quán)家長一個維權(quán)的依據(jù)。”
亟待立法完善的救助補償機制
但陳濤安就認(rèn)為不應(yīng)夸大這些文件的作用。“那只是個文件，是個指導(dǎo)性的條例，根本的解決辦法還是要靠立法”。這一點作為當(dāng)事人的吳霖也承認(rèn)，“當(dāng)初八部委文件一直在福建省省廳壓著沒有下發(fā)，是我復(fù)印了拿給地方政府看的。糖丸出事和其他疫苗還不太一樣，這個異常反應(yīng)具有不可排除性，中國早在1994年起就再未在本土發(fā)現(xiàn)脊髓灰質(zhì)炎野病毒，2000年世界衛(wèi)生組織正式宣布中國消滅了脊髓灰質(zhì)炎。但是現(xiàn)在孩子患上了脊髓灰質(zhì)炎，作為唯一的病毒源，只能是疫苗異常反應(yīng)。但是即便有了八部委文件這個尚方寶劍，很多地方政府依然不認(rèn)，比如山東菏澤”。
張子騫就是來自菏澤市東明縣的糖丸異常反應(yīng)疑似病例，剛剛九個月大，現(xiàn)在下肢殘疾。“疾控中心給的鑒定是什么遲緩性麻痹。別的地方賠償多少不說，我們這里連承認(rèn)都不承認(rèn)。后來我自己在網(wǎng)上聯(lián)絡(luò)到菏澤的5個同樣的家庭，鑒定結(jié)果都差不多”，張子騫的媽媽無奈地說。作為15年維權(quán)的當(dāng)事人，吳霖現(xiàn)在已經(jīng)久病成醫(yī)了：“遲緩性麻痹是個廣義說法，是14種病的統(tǒng)稱，其中也包括兒麻，指的是一種現(xiàn)象，而不是特指某種病。兒麻與其他13種遲緩性麻痹在醫(yī)學(xué)上非常容易鑒別。這是疾控中心的一種借口。”
除此之外，“已經(jīng)出臺的這些文件里面還有個很大的漏洞，那就是賠償都是針對傷殘以后的，而實際上，更急需的是剛剛發(fā)病時的救治”，陳濤安說：“如果立了法，有法可依，大家就都知道該怎么做了。比如規(guī)定打疫苗幾天之內(nèi)出現(xiàn)異常反應(yīng)的，先救治再鑒定”。
山東臨沂甲流疫苗疑似病例家長李寶向在一份給政府的手寫陳情書中就曾對此發(fā)出痛徹肺腑的感嘆：“那一針疫苗就像一枚核彈落到了我們家，毀了我們的孩子，也毀了我們的家……迄今為止沒有一個國家能保證疫苗百分之百地安全，那么接種后出現(xiàn)不良反應(yīng)的，應(yīng)該有有效的救助機制來跟進，保證及時救治，而不是在判定責(zé)任、追究責(zé)任上拖延，耽誤最佳的治療時間”。他的孩子在發(fā)病后送到北京治療，不久后因為沒錢而不得不中斷治療，造成終身殘疾。
很多人并不清楚，預(yù)防接種的傷害實際上是個人在為疫苗的巨大社會效益埋單。比如脊髓灰質(zhì)炎疫苗（糖丸）———在脊髓灰質(zhì)炎在世界上基本消失的時候，個體基本沒有感染該病毒的風(fēng)險，但是如果人人都拒絕接種，則脊髓灰質(zhì)炎又可能會傳播開來。因此，根據(jù)誰受益誰擔(dān)責(zé)的原則，對公共人群的免疫傷害進行國家賠償是政府應(yīng)盡的責(zé)任。這一點，美國的經(jīng)驗可供借鑒。1988年10月，《美國國家疫苗傷害補償計劃》獲得通過，傳統(tǒng)的侵權(quán)行為賠償需要首先通過訴訟劃清責(zé)任，該計劃則為針對疫苗傷害索賠特定的“無過錯責(zé)任”體系，由政府部門負(fù)責(zé)實施。法案實施12年間，全美有1500多人得到11億多美元的基金救濟。
至于賠償?shù)馁Y金來源，疫苗受害家長余同安提出了自己樸素的設(shè)想：“國家每年要發(fā)出10億劑的疫苗，只要財政對每一劑疫苗拿出一塊錢補貼，成立一個基金，每年就有10億元，用于賠償那些出現(xiàn)異常反應(yīng)的家庭就綽綽有余了。這一切都需要在法律的框架下運行。我們這一路走得太艱難了，希望不要再有人重復(fù)我們的悲劇。”
“其實衛(wèi)生部已經(jīng)調(diào)研了很久，新的《疫苗流通和管理條例》已經(jīng)在制訂之中。這個就是法律性質(zhì)的，只是目前還沒有時間表。”陳濤安透露了一個重要信息。
我們只能拭目以待了。
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