細(xì)胞治療引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式重塑
來(lái)源：中國(guó)科學(xué)報(bào) 發(fā)布時(shí)間：2014-02-25
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通過(guò)自體干細(xì)胞移植，科學(xué)家已經(jīng)為眾多神經(jīng)損傷與退行性疾病、遺傳代謝性疾病和部分腫瘤患者等解除了病痛。
■中國(guó)科學(xué)報(bào)記者 王慶
有些癌癥患者在腫瘤縮小甚至消退后，身體狀況反而急劇下降；同樣的藥物用在患有相同疾病的不同病人身上，其效果卻大相徑庭；人們?cè)絹?lái)越依賴藥物，有些疾病卻久治不愈……這些都是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)面臨的難題。
在日前舉辦的第九屆細(xì)胞治療研討會(huì)上，業(yè)界專家們認(rèn)為，前景誘人而又引起爭(zhēng)議的生物醫(yī)學(xué)新生事物——細(xì)胞治療研究，正開(kāi)啟醫(yī)學(xué)新模式的大門。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)遭遇困境
據(jù)了解，醫(yī)學(xué)大體經(jīng)歷了神靈主義醫(yī)學(xué)模式、自然哲學(xué)醫(yī)學(xué)模式、機(jī)械論醫(yī)學(xué)模式、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式等不同階段。
科學(xué)家相信，借助現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)，每種疾病都必然能夠在器官、細(xì)胞或分子上找到可以測(cè)量的形態(tài)學(xué)或化學(xué)改變，都可以確定生物的、化學(xué)的或物理的特定原因，應(yīng)該能夠找到治療的手段。
然而，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式還遠(yuǎn)不能滿足人們對(duì)醫(yī)療和健康的需求。北京京蒙高科干細(xì)胞技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)高錦對(duì)記者表示，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式正面臨著諸多困難。
例如，在腫瘤防治方面，1971年至今，美國(guó)用于腫瘤防治方面的研究經(jīng)費(fèi)多達(dá)2000多億美元，發(fā)表了156萬(wàn)篇與腫瘤相關(guān)的研究論文，但并沒(méi)有從根本上提高腫瘤防治的效果，而治療費(fèi)用卻逐年攀升。
高錦表示，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)過(guò)分強(qiáng)調(diào)局部，忽視整體。在臨床治療中，腫瘤病灶明顯縮小，而病人整體狀態(tài)迅速惡化的現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮。目前有些治療手段尚存在治標(biāo)而不治本的尷尬，比如只關(guān)注感染病灶，而忽視了導(dǎo)致反復(fù)感染的本質(zhì)原因是機(jī)體免疫力低下。
新模式呼之欲出
在上述背景下，干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)引領(lǐng)的醫(yī)學(xué)新模式正呼之欲出。
與會(huì)專家普遍認(rèn)為，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療疾病和保障健康的手段，不能僅僅囿于傳統(tǒng)的手術(shù)與藥物治療。通過(guò)成熟的細(xì)胞免疫治療與傳統(tǒng)經(jīng)典治療相結(jié)合的醫(yī)療模式，將是全球醫(yī)學(xué)未來(lái)發(fā)展的主要方向。這一點(diǎn)，從近年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)多次被干細(xì)胞領(lǐng)域?qū)W者所獲得上已初現(xiàn)跡象。
細(xì)胞是構(gòu)成人體組織器官的基本單位。在人的一生中，身體內(nèi)各種細(xì)胞需要不斷地更新，而這些新陳代謝的任務(wù)就是由一類特殊的細(xì)胞——干細(xì)胞來(lái)完成。人體在發(fā)育過(guò)程中產(chǎn)生并保存了一些處于未分化或低分化狀態(tài)的“干細(xì)胞”，它們陪伴人類終生并不斷地更新人體的各種組織。
據(jù)國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝對(duì)記者介紹，干細(xì)胞有生成身體內(nèi)所有類型的細(xì)胞的能力。科學(xué)家們已經(jīng)開(kāi)始利用患者自身的干細(xì)胞長(zhǎng)出新的組織，比如長(zhǎng)出皮膚用于大面積燒傷患者，長(zhǎng)出新的血管神經(jīng)來(lái)代替已經(jīng)損壞的血管神經(jīng)，并且嘗試在體外長(zhǎng)出骨、軟骨、氣管，甚至完整的器官，如心臟、肝臟、腎臟等。
再如，美國(guó)加州大學(xué)洛杉磯分校教授范國(guó)平表示，盡管仍面臨挑戰(zhàn)，但目前在應(yīng)對(duì)眼科疾病方面，干細(xì)胞治療已用于臨床或正進(jìn)行臨床試驗(yàn)，“前景樂(lè)觀”。
科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，在細(xì)胞治療研究的影響下，未來(lái)醫(yī)學(xué)模式正產(chǎn)生新特點(diǎn)。醫(yī)學(xué)將更加重視發(fā)揮人體自身的潛能。通過(guò)自體干細(xì)胞移植，科學(xué)家已經(jīng)為眾多神經(jīng)損傷與退行性疾病、遺傳代謝性疾病和部分腫瘤患者等解除了病痛。
隨著基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)研究的快速發(fā)展，兩者將加速與干細(xì)胞組的融合。“畢竟，細(xì)胞才是生物機(jī)體最基本的功能單位，不論基因、蛋白，最終都要通過(guò)細(xì)胞來(lái)起作用。”高錦說(shuō)。
他認(rèn)為，新模式將從“以毒攻毒”“拆東墻補(bǔ)西墻”轉(zhuǎn)變?yōu)樵偕迯?fù)，由“切切殺殺”轉(zhuǎn)變?yōu)樾迯?fù)補(bǔ)充。健康不僅僅是沒(méi)有病，更是良好的身體、心理和生存質(zhì)量。醫(yī)學(xué)模式必須從“以疾病為中心”向“以病人/人為中心”轉(zhuǎn)變。這些都符合細(xì)胞治療的特征和優(yōu)勢(shì)。
監(jiān)管不能因噎廢食
正是認(rèn)識(shí)到細(xì)胞治療對(duì)新醫(yī)療模式的巨大帶動(dòng)作用，目前世界各國(guó)都在細(xì)胞治療領(lǐng)域展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。
2009年3月，奧巴馬政府為胚胎干細(xì)胞松綁。Geron公司獲官方批準(zhǔn)進(jìn)行人類胚胎干細(xì)胞注入病患脊椎的臨床試驗(yàn)。
2011年，韓國(guó)食品藥品管理局準(zhǔn)許心臟病干細(xì)胞治療藥物Hearticellgram-AMI投放市場(chǎng)。
2012年10月，日本科學(xué)家山中伸彌因iPS細(xì)胞研究獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。
但同時(shí)，高錦也指出，細(xì)胞治療不是萬(wàn)能的，需要在科學(xué)規(guī)范基礎(chǔ)上，循證醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下進(jìn)行研究探索。
據(jù)了解，全國(guó)至少幾百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)或多或少已經(jīng)開(kāi)展了干細(xì)胞治療，數(shù)萬(wàn)國(guó)內(nèi)外患者接受了治療，在正式學(xué)術(shù)刊物發(fā)表臨床結(jié)果的患者總數(shù)已達(dá)數(shù)千人次，而我國(guó)監(jiān)管部門一直未出臺(tái)正式的干細(xì)胞治療相關(guān)規(guī)范。
為解決干細(xì)胞治療領(lǐng)域存在的問(wèn)題，2012年1月衛(wèi)生部曾要求利用干細(xì)胞的組織機(jī)構(gòu)必須登記其研究和臨床活動(dòng)、干細(xì)胞來(lái)源及倫理規(guī)程。衛(wèi)生部還要求地方衛(wèi)生當(dāng)局在其管轄區(qū)域禁止所有未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床應(yīng)用，并且呼吁全國(guó)暫停干細(xì)胞治療的新臨床試驗(yàn)。
對(duì)于加強(qiáng)細(xì)胞治療的監(jiān)管和規(guī)范，與會(huì)專家普遍持贊成態(tài)度，但也同時(shí)強(qiáng)調(diào)，對(duì)于這一各國(guó)爭(zhēng)相搶占的生物醫(yī)學(xué)新制高點(diǎn)，我國(guó)不能因噎廢食，不能簡(jiǎn)單粗暴地禁止，而應(yīng)該盡快出臺(tái)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范細(xì)胞治療臨床研究。規(guī)范的目的是為了更好、更快地發(fā)展，而不是將并不完美的新生事物扼殺于搖籃之中。
細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程研究中心副主任張磊對(duì)記者表示：“國(guó)家在一系列重大科技專項(xiàng)中，對(duì)以臨床應(yīng)用為目標(biāo)的干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)給予了連續(xù)的巨額資金支持，但是對(duì)干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品的歸口管理部門尚不明朗，政府部門之間的銜接是脫節(jié)的。”
認(rèn)為，干細(xì)胞作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的典型代表，其自身發(fā)展特點(diǎn)決定著所帶來(lái)的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)務(wù)在一定時(shí)期內(nèi)超越現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，“中國(guó)創(chuàng)造”必然會(huì)對(duì)“中國(guó)制造”時(shí)代形成的部門管轄條塊構(gòu)成沖擊，期待政府盡快作出響應(yīng)。
據(jù)悉，在叫停干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)1年多后，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2013年3月發(fā)布了《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
時(shí)隔一年，干細(xì)胞業(yè)界正期待主管部門出臺(tái)正式的干細(xì)胞治療管理規(guī)定。
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