藥企把官員和專家聘為顧問給予巨額提成，弄一個批文價格可達(dá)上千萬，國家藥典委員會有關(guān)人士賬戶被凍結(jié)
2006年1月中旬，一場悄無聲息的人事“地震”發(fā)生在國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）。繼去年7月份藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平被刑拘，此次落馬的同局高官是行政級別相同的藥品注冊司司長
曹文莊。
2005年6月底，原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸被免職，十幾天后郝和平案發(fā)，如今曹文莊等人又被牽涉進(jìn)去。藥監(jiān)局內(nèi)部人士認(rèn)為，這幾起事件存在聯(lián)系。
神秘的始作俑者
1月12至13日，2006年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議在北京召開。就在這次會議上，藥監(jiān)局藥品注冊司司長曹文莊等三名官員被檢察機(jī)構(gòu)帶走接受調(diào)查。而知情人士表示，曹是個“年輕有為”的領(lǐng)導(dǎo)，現(xiàn)年40多歲，從局長秘書做到藥品注冊司司長，“15年里完成了人生的幾大跳躍”。
有媒體報道，曹文莊被找去“談話”的原因很可能是，2005年11月間，因為一個神秘的關(guān)鍵人物———中國沿海某城市專門協(xié)助企業(yè)注冊藥品的民營研究機(jī)構(gòu)的總裁被檢察機(jī)關(guān)刑拘。此人曾交代出一份長長的在藥品注冊報批過程中涉嫌行賄受賄的官員及專家名單。據(jù)說，此人在數(shù)年內(nèi)斂財數(shù)額超過2億元。
據(jù)報道，眾多業(yè)內(nèi)人士將猜測指向了位于廣州的天之驕藥物開發(fā)有限公司總裁張平。
張平，天之驕集團(tuán)創(chuàng)始人，執(zhí)業(yè)藥師，生物學(xué)碩士，廣州市優(yōu)秀青年，國內(nèi)十大知名藥廠技術(shù)顧問。1992年11月至1993年5月?lián)蚊绹晾Z伊州立大學(xué)訪問學(xué)者。
“張平跟上面（指藥監(jiān)局）的來往比較多。”一位知情人士說。
據(jù)該報道，張平并不承認(rèn)外界的傳言，并否認(rèn)他跟曹文莊有什么關(guān)系，也否認(rèn)曾接受過檢察院“談話”。
拔出蘿卜帶出泥
“天之驕目前可以說是廣東省新藥報批數(shù)量最大的企業(yè)，近四年來業(yè)績增長迅速，得益于2002年的‘地標(biāo)’轉(zhuǎn)‘國標(biāo)’。”知情人士說。
自2001年開始，藥監(jiān)局開始推進(jìn)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)工作，所有藥品統(tǒng)一使用“國藥準(zhǔn)字號”，這意味著企業(yè)必須重新在藥監(jiān)局進(jìn)行藥品注冊工作。
而天之驕的業(yè)務(wù)主要集中在中藥注射液的報批，在“地標(biāo)”轉(zhuǎn)“國標(biāo)”的過程中，主要從事改劑型、改包裝的工作。根據(jù)材料，僅2003年，天之驕就累計自主研發(fā)和投資開發(fā)新藥100余項，申報專利150項，新藥項目技術(shù)交易總額達(dá)2.8億元。
與此同時，白云山醫(yī)藥科技公司也進(jìn)入了此次官員被查的視線。據(jù)報道，中國藥學(xué)會處級干部劉玉輝于2005年11月間被捕，白云山醫(yī)藥科技的400萬元注冊資本中有49%%的股權(quán)由劉玉輝持有，持有資產(chǎn)高達(dá)200萬元，此人涉嫌挪用中國藥學(xué)會資金。
據(jù)知情人士稱，劉玉輝被拘是因為一家藥企的舉報，“而劉玉輝平時又與曹文莊交往甚密。”
批文價格可高達(dá)上千萬
事實上，藥品注冊司掌管著新藥品審批的生殺大權(quán)，是新藥品注冊過程中作用最為核心、權(quán)力最大的部門。
“醫(yī)藥企業(yè)手里的藥品沒有獲得注冊批文，就不能上市銷售。”湖南某制藥企業(yè)老總?cè)缡歉嬖V記者。
按照藥監(jiān)局正常的注冊收費(fèi)，一、二類新藥從臨床試驗到生產(chǎn)許可審批總費(fèi)用是4.8萬元。正常情況下，一個新藥批文從研發(fā)到審評通過至少需要5年時間，因為期間要做大量的實驗室實驗和臨床實驗。
“為追求高額利潤，醫(yī)藥企業(yè)必須想盡辦法用最快的時間、最簡單的手續(xù)獲得藥品批文，搶先占有市場。”一位業(yè)內(nèi)人士說。
這幾年市場上涌現(xiàn)出大量藥品報批公司或機(jī)構(gòu)，他們把官員和專家聘為顧問，按月或按項目發(fā)放給他們巨額提成，甚至讓官員和專家到藥企參股分紅。在他們那里，搞一個新藥批文的速度從一個星期到幾個月不等，批文的價格都不一樣。價格低則數(shù)百萬元，高則上千萬元。
濫批導(dǎo)致“舊藥翻新”
曹文莊等三名官員接受調(diào)查，將剝繭開一個藥價的謎團(tuán)：之所以藥品價格越降，而百姓購藥開支越高，這與中國藥品審核體系失靈不無關(guān)系。
按照國家要求，一些藥品價格按照國家規(guī)定降低了，但是在藥品審查體制上存在重大漏洞，企業(yè)完全可以“老藥翻新”，換一個包裝、一個名稱，老藥一眨眼變成一種新藥，而獲得單獨定價的權(quán)力，不受降價令約束。
一位律師說，如果企業(yè)在審批新藥的時候，能夠通過對產(chǎn)品的改頭換面就輕易注冊，這暴露的問題就是，主管部門的技術(shù)水平也是比較低的。
而事實上，打點審評專家，已成為這個行業(yè)內(nèi)公開的秘密。北京理工大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)教授胡星斗指出，在通常情況下，官方把持著審批權(quán)，專家把持著話語權(quán)，而專家往往又游行于官場之中，從而形成很大的權(quán)力尋租空間。
辦公室查出100多萬美元
一位南京醫(yī)藥界資深人士9日告訴記者，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品注冊司司長曹文莊、國家藥典委員會秘書長王國榮、藥品注冊司化學(xué)藥品處處長盧愛英出事，與2002年藥品“地標(biāo)升國標(biāo)”有關(guān)。
按照當(dāng)時“地標(biāo)升國標(biāo)”的程序，醫(yī)藥廠家應(yīng)該把材料先交給省藥監(jiān)局，經(jīng)過核實簽字蓋章后送至國家地標(biāo)辦，國家地標(biāo)辦處理完畢送到具體執(zhí)行的國家藥典委員會，進(jìn)行專家論證后，由秘書長等簽字后送至藥監(jiān)局注冊司的化學(xué)藥品或中藥處，經(jīng)過檢驗合格后送至藥監(jiān)局注冊司司長處簽字，批文就可正式出爐。
“地標(biāo)升國標(biāo)，都需要他們?nèi)齻€人簽字，從王國榮的辦公室找出了100多萬美元，還有一堆存折，現(xiàn)在國家藥典委員會不少人員的賬戶都凍結(jié)了。”知情人士告訴記者。
“如果把那些假批文都撤銷掉的話，有的藥廠要倒閉。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者。
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