中新網福州12月2日電 (記者 龍敏) 福建省食品藥品監督管理局2日披露，為了更好地落實藥品生產企業質量安全的主體責任，在福建范圍內試行藥品生產企業“簽認”制度。
福建省食品藥品監督管理局藥品生產監管處有關負責人介紹，簽認制度要求藥品生產企業對所獲審批作出安全承諾，并把承諾的執行情況納入信用評價體系，作為實施分級分類監管的依據。而在藥品生產企業試行簽認制度，也是創新監管方式、探索藥品安全社會共治的一個重大舉措。
根據“簽認”制度要求，企業在領取《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》證書等各種許可審批事項的批件之后，要積極響應“落實藥品生產企業主體責任”號召，簽署《福建省藥品生產質量安全承諾書》，并對所獲得許可審批作出如下承諾：
——增強承擔藥品安全責任的使命感，切實擔當起藥品質量安全主體責任，履行藥品安全第一責任人義務；
——嚴格遵守《藥品管理法》等相關法律法規，嚴格執行《藥品生產質量管理規范》(GMP)，保證藥品質量安全，不從事任何影響藥品質量安全的違法違規活動；
——嚴格原輔料等物料供應商審計評估，加強物料采購管理，不采購、不使用不符合注冊要求的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料；
——嚴格按照藥品生產質量管理規范及經批準的處方工藝組織生產，防止藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯，不偷工減料、不摻雜使假、不弄虛作假；
——嚴格建立并執行有效的質量保證體系，嚴格生產全過程的質量檢驗，不做虛假檢驗記錄，不出虛假檢驗報告，不放行不合格物料及產品，確保產品質量合格；
——嚴格建立真實完整的批生產記錄、批包裝記錄及購銷記錄，不生產無法溯源的產品、不與無合法資質的單位開展經營活動；
——嚴格執行藥品不良反應報告和監測管理制度，不錯報、不漏報、不瞞報藥品不良反應/事件，對存在安全隱患的產品，按規定及時召回；
——嚴格實施電子監管，對要求實施電子監管的品種及時上傳數據；
——主動披露企業產品質量信息，不做虛假廣告、不誤導公眾；
——積極配合藥品監管部門的監管和指導，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督，誠實守信，不做違反社會誠信的事，不做不負責任的藥品生產者；
——遵守特殊管理藥品的有關規定，防止特藥流弊事件發生。
目前，“簽認”制度已獲福建省藥學會和福建省醫藥行業協會積極響應，已發出倡議要求全省藥品生產企業作出承諾。截至目前，已有包括福建省福抗藥業股份有限公司在內的105家藥品生產企業響應號召。
另外，自“簽認”制度試行以來，短暫時間內，福建中合醫藥股份有限公司、漳州水仙藥業有限公司、漳州無極藥業有限公司等6家藥品生產企業，已率先簽署《福建省藥品生產質量安全承諾書》。
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