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     健康報訊  （記者喬寧）4月1日，國家食品藥品監督管理總局下發通知，要求地方各級食藥監管部門督促指導避孕套生產經營企業及計劃生育技術服務機構，落實質量安全主體責任，強化質量管理。

　　近年來，食藥監管部門加強了避孕套產品監管，但是企業管理體系不健全、質量安全保障不到位、違法違規生產經營等現象屢見不鮮，避孕套市場成制假售假“高發區”。在湖南省2014年破獲的“4·23”非法制售避孕套案件中，長沙市食藥監管局與公安機關共查獲避孕套半成品2867萬只、成品602萬只，涉案貨值金額達2億多元。

　　通知要求，避孕套生產企業應依法取得醫療器械生產許可證和產品注冊證；建立供應商審核制度，嚴格原材料進貨查驗；按照《醫療器械生產質量管理規范》要求，建立質量管理體系并保持有效運行；對出廠產品實施逐批檢驗。避孕套經營企業應依法取得醫療器械經營許可證或備案憑證；確保采購的避孕套來源合法；按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求，建立經營管理制度并保證持續符合要求；避孕套集散市場管理者應定期對入場經營者的經營行為進行檢查。

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