日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2014年）》。2014年，國家藥品不良反應監(jiān)測網絡共收到藥品不良反應/事件報告132.8萬余份，比2013年增長0.8%。新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告34.1萬份，占同期報告總數的25.7%。
其中，65歲以上老年人占報告比例的19.9%，比上一年升高2.1個百分點。嚴重不良反應報告中，65歲以上老年患者更是占到27.3%。隨著人口老齡化發(fā)展，老年人用藥安全亟需引起關注。
心血管系統(tǒng)用藥報告數量上升
2014年，全國已有24萬余個醫(yī)療機構、藥品生產經營企業(yè)注冊為藥品不良反應監(jiān)測網絡用戶，并通過該網絡報送藥品不良反應報告，其中醫(yī)療機構仍是報告的主要來源。全國94.4%的縣有藥品不良反應報告，全國每百萬人口平均報告數量達到991份，較2013年有一定增長。報告顯示，我國藥品不良反應報告覆蓋面拓寬，發(fā)現和收集藥品不良反應信息的能力增強，公眾用藥安全意識進一步提升。
2014年報告的藥品不良反應/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占26.3%）和全身性損害（占12.2%），前三位之和為66.3%。
按懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品占1.5%?？垢腥舅巿蟾鏀盗咳跃邮孜?，占化學藥的46.2%，較2013年降低了1.4個百分點，報告比例已連續(xù)5年呈下降趨勢。心血管系統(tǒng)用藥占化學藥的10.2%，較2013年上升了0.2個百分點，且連續(xù)5年呈上升趨勢。
報告指出，隨著我國居民生活水平的提高，心血管疾病的發(fā)病率在逐年升高，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用越來越廣泛，應進一步加強心血管系統(tǒng)用藥監(jiān)測與評價。
六成兒童不良反應禍起抗感染藥
出于醫(yī)學倫理等方面的因素，兒童用藥上市前的安全數據比較有限，因此上市后的安全性數據分析尤為重要。報告顯示，2014年共收到0-14歲兒童藥品不良反應報告12.2萬份，其中嚴重報告占兒童報告總數的4.4%。男童和女童比為1.5：1，涉及的懷疑藥品以化學藥為主，占84.0%，化學藥中抗感染藥比例為76.7%。
報告指出，兒童使用抗感染藥嚴重報告比例較低，其中阿奇霉素、炎琥寧、頭孢硫脒、紅霉素的風險相對突出，應引起關注。從引起的不良反應表現來看，胃腸道損害較為突出，口服給藥更容易導致兒童胃腸道損害的發(fā)生。男性兒童使用抗感染藥的不良反應發(fā)生構成比高于女性兒童，這可能與兒童原患疾病的發(fā)病率相關。從年齡分布上看，年齡越小，發(fā)生不良反應的風險越高。
以炎琥寧注射劑為例，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年發(fā)布有關炎琥寧注射液的不良反應信息通報，提示關注安全使用問題。但是關于炎琥寧注射劑的不良反應報告數和嚴重報告數逐年上升，嚴重過敏反應仍然比較突出。據統(tǒng)計，6歲以下兒童的不良反應報告占總報告數的40%以上，不良反應表現以過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等嚴重過敏反應為主。
報告提示，低齡兒童謹慎合理使用抗感染藥，使用時應權衡該藥對患者的風險和效益。此外，很多藥品中含有相同的成分，混合使用會導致用藥過量。最好不要讓兒童服用一種以上的感冒咳嗽藥。
老年患者合并用藥增加風險
2014年65歲以上老年患者不良反應報告比例達19.9%。經對國家藥品不良反應監(jiān)測數據庫分析顯示，自2009年以來，該比例持續(xù)上升；嚴重報告中65歲以上老年患者報告比例更高，占到27.3%，老年患者用藥安全問題應引起格外關注。
隨著我國人口老齡化的發(fā)展，老年患者合理用藥和用藥安全日益受到臨床和社會的關注。由于老年人組織器官逐漸老化，各系統(tǒng)功能降低，尤其肝腎功能的衰退，導致機體對藥物的吸收、分布、代謝和排泄等功能減弱。加之老年人多種疾病共存，臨床表現復雜，用藥種類也比較多，增加了發(fā)生不良反應的風險。有臨床資料表明，服用5種以下藥物不良反應發(fā)生率在6%-8%，服用6-10種藥物不良反應發(fā)生率將增至40%。
報告建議，老年患者使用藥品盡量做到用藥個體化、減少藥品種類、注意給藥途徑和時間、加強用藥前和用藥期間的監(jiān)護與監(jiān)測。
中藥注射劑報告數量增長
2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報告數量增長5.3%，高于總體報告增長率；嚴重報告數量增長26.0%，與總體嚴重報告增長情況基本一致。
2014年中藥注射劑報告數量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報告的97.1%。報告數量排名前十的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。
報告指出，中藥注射劑與其他藥品聯合使用現象依然普遍存在，有可能增加安全風險。根據《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規(guī)定，臨床醫(yī)師須注意單獨使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹慎聯合用藥。
通過對2014年中藥注射劑病例報告數量排名前20名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構（含衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、個人診所等）使用中藥注射劑發(fā)生不良反應報告多于其他醫(yī)院報告，例如清開靈注射劑相關的不良反應報告有75%來自基層衛(wèi)生醫(yī)療機構。
中藥注射劑引起的不良反應主要表現為過敏樣反應、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等。一旦發(fā)生藥品不良反應需要緊急救治，而基層醫(yī)療衛(wèi)生機構緊急救治環(huán)境、設備和醫(yī)務人員救治能力通常較為有限。
抗感染藥物不良反應榜單
2014年抗感染藥物嚴重不良反應報告數量排名前十位的品種：左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G、頭孢呋辛、頭孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉維酸、利福平。
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