文章來源：央視國際
癌癥，威脅著全人類的健康，因此，自古以來人們就不懈的努力著去征服這一頑敵。目前用于臨床的各種抗癌藥物就是千萬人辛勤勞動的結(jié)晶。但“是藥三分毒”，高效低毒的藥物是怎樣被研制、精選和進(jìn)入臨床的呢？這一過程可以說是“慎之又慎，如履薄冰”。
首先是在實(shí)驗(yàn)室中用腫瘤細(xì)胞試驗(yàn)成百上千種的化學(xué)物質(zhì)，從中挑選出殺傷力最強(qiáng)的佼佼者，作為第一輪篩選；
初步確定并驗(yàn)證細(xì)胞毒性后，即可進(jìn)入臨床前活體試驗(yàn)，即：將化學(xué)物質(zhì)用在長了腫瘤的動物身上，通過觀察，取得一系列數(shù)據(jù)，弄清其作用效果、毒性、代謝過程等，進(jìn)一步篩選最有效者，為正式開始臨床試驗(yàn)做好準(zhǔn)備；
完成上述工作后，制藥者應(yīng)向國家藥品監(jiān)督部門提出臨床試驗(yàn)申請，經(jīng)專家評價(jià)、核準(zhǔn)后，方可進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)。它的主要目的是檢驗(yàn)此藥物在人體上的安全性，觀察的病例較少。通過一系列嚴(yán)格觀察，證實(shí)確實(shí)安全之后，方可進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。
二期臨床試驗(yàn)的主要目的是觀察此藥物是否真有抗腫瘤效果，增加了觀察的病例數(shù)目。二期試驗(yàn)又分為單藥有效性和聯(lián)合治療有效性檢驗(yàn)，一般來講，只有被證實(shí)了試驗(yàn)新藥單獨(dú)治療有效，才可以進(jìn)入與其他藥物（一般是已成熟的藥物）聯(lián)合治療試驗(yàn)階段。這時(shí)，又必須用已經(jīng)常規(guī)應(yīng)有的治療方案作為對比，只有新藥的療效不低于原有的藥、毒副作用不高于已有的藥，才能進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。
三期臨床試驗(yàn)是二期試驗(yàn)的擴(kuò)大，一般要選擇數(shù)百名觀察病例，進(jìn)一步了解新藥的特性、決定其是否可以投入臨床使用。在上述試驗(yàn)中，一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，就要立即終止實(shí)驗(yàn)，并報(bào)告國家監(jiān)督部門。
經(jīng)此三期試驗(yàn)篩選后，經(jīng)國家指定的專家組將對試驗(yàn)結(jié)果做出全面、嚴(yán)格、公正的評價(jià)，只有經(jīng)過這一權(quán)威性的認(rèn)可，此藥才可取得文號，作為“試字號”藥物上市；上市后還需再經(jīng)過相當(dāng)長的一段觀察，確認(rèn)其為良藥后才可取得國家批準(zhǔn)文號、成為“準(zhǔn)字號”的正式藥物。
藥物是用于人體的特殊產(chǎn)品，因此，必須在最大程度上保證安全。一種新藥的副作用往往是未知的。因此，在試驗(yàn)前醫(yī)生應(yīng)向病人充分交代試驗(yàn)的目的及可能出現(xiàn)的問題，并在其充分理解和自愿的前提下方可開始。在試驗(yàn)中醫(yī)生會嚴(yán)密觀察其毒性，隨時(shí)準(zhǔn)備應(yīng)對措施，保護(hù)病人利益。而一旦病人不愿繼續(xù)，隨時(shí)有權(quán)利退出。但因?yàn)橐环N新藥在進(jìn)入試驗(yàn)前已進(jìn)行了充分的前期研究，一般都會給病人帶來不同程度的好處，使病人享受到最新的抗癌研究成果。
需特別指出的是，為了保證患者的利益和新藥的質(zhì)量，任何臨床試驗(yàn)都必須在國家藥監(jiān)局指定的國家新藥臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行，一般醫(yī)院是不能參加的。另外，所有的抗癌新藥都是免費(fèi)提供給病人的，因試驗(yàn)藥物導(dǎo)致后果的治療費(fèi)用一般也由試驗(yàn)廠家承擔(dān)。
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