新華社“新華視點”記者
崔靜、傅興宇、蔡擁軍
因生產狂犬病疫苗違規添加核酸物質，大連金港安迪生物制品有限公司被關停，有3.34萬人份疫苗沒有被召回，可能大多已被人體注射。
業內人士透露，添加“核酸物質”，可以使企業在疫苗生產中節省抗原，降低約一半的生產成本。
但違規物質勢必影響狂犬病疫苗的免疫效果，所有注射了問題疫苗的患者都有發病可能。
大連狂犬病疫苗造假案最近有了新進展：違法添加核酸物質的大連金港安迪生物制品有限公司3名直接責任人被公安機關刑事拘留，企業的這一違法行為也被食品藥品監管部門定性為故意造假。
人們不禁要問：企業添加的核酸物質究竟是什么？企業關停后，誰來對數萬疫苗注射者的健康安全負責？
36.02萬人份疫苗有問題
2月6日，國家藥監局在官方網站上發布情況通報，稱遼寧大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產的部分人用狂犬病疫苗中檢出違法添加的核酸物質，食品藥品監管部門已立案調查，問題疫苗被控制和召回。
在調查中記者了解到，企業添加的這種核酸物質實際上為聚肌胞注射液，由多分子核苷酸組合而成。這是一種經國家藥監局批準的上市藥品，主要用于病毒性角膜炎、單純皰疹、慢性病毒性肝炎的輔助治療。
根據目前的調查，大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產了97批人用狂犬病疫苗，共338.9萬人份，經批簽發準予銷售83批，共295.32萬人份。在銷售出的83批中，有11批凍干人用狂犬病疫苗均被檢出違法添加物質，共計36.02萬人份。根據最新的情況通報，自1月9日藥品監管部門啟動召回工作以來，截至2月22日17時，對已銷售出的11批36.02萬人份添加有聚肌胞注射液的凍干人用狂犬病疫苗，32.64萬人份已被召回查封，尚有3.34萬人份沒有召回。這些尚未召回的藥品，可能大多已被人體注射。
該企業法人代表、總經理王全峰稱添加這一藥物的理由是“加入聚肌胞注射液可使使用者早產生抗體”。
疫苗發揮作用需要一定劑量
國家藥監局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章介紹，在疫苗中加入聚肌胞注射液能增強人體對抗原的反應，可使企業節省抗原，為企業降低三分之一甚至一半以上的生產成本。“原來只能生產一支疫苗的抗原，現在可以用來生產兩支。”
北京佑安醫院院長李寧指出，狂犬病疫苗發揮作用需要一定劑量，違法添加物質勢必影響疫苗的免疫效果。可以說，所有注射了這一問題疫苗的患者都有發病可能，是否發病與患者被咬傷的部位血液循環是否豐富、傷口處理情況、患者的身體狀況等有關。
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