2004年11月25日，國家食品藥品監督管理局批準艾滋病疫苗進入Ⅰ期臨床研究，2005年3月12日，首批志愿者在廣西南寧接種了艾滋病疫苗。這是我國首次開展艾滋病疫苗臨床研究。
Ｉ期臨床試驗受試者共49名，均為18歲至50歲的健康成人，男33人，女16人，分8組進行試驗。從2005年3月12日第一批共8名受試者接受第一針免疫接種開始，至2006年6月11日全部受試者完成180天隨訪觀察，每個受試者采集血樣5至10次，共采集血樣344份。檢測結果表明，疫苗注射15天后就能夠使人體產生針對ＨＩＶ的特異性細胞免疫反應。
據了解，Ｉ期臨床試驗完成后，經過科學評估，研究人員將制訂進一步的臨床研究方案，待國家食品藥品監督管理局批準后開展艾滋病疫苗ＩＩ期、ＩＩＩ期研究。廣西疾病預防控制中心副主任陳杰接受采訪時透露，如ＩＩ期、ＩＩＩ期臨床試驗順利，最早2012年中國自主研制的艾滋病疫苗就能正式上市。
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艾滋疫苗I期完成試驗
49名志愿者未出現明顯不良反應，疫苗達到國際同類水平
本報訊（記者魏銘言）昨日，中國首個自主研制的艾滋病疫苗完成了I期臨床試驗，49名志愿者未出現明顯不良反應。國家食品藥品監督管理局表示，結果表明該疫苗具有一定的安全性，初步提示該疫苗具有較好的、刺激人體針對HIV-1病毒產生免疫應答的能力。
注射15天后產生免疫反應
據項目負責人、吉林大學孔維教授此間介紹，這次的艾滋病疫苗臨床試驗完全按照國際規范程序進行，嚴格做到了知情同意、倫理審查、隨機雙盲等規范化要求。I期臨床試驗的主要目的是評價疫苗的安全性，并對疫苗的免疫原性做初步的評價。
I期臨床試驗受試者共49名，均為18歲至50歲的健康成人，男33人，女16人，分8組進行試驗。從2005年3月12日第一批共8名受試者接受第一針免疫接種開始，至2006年6月11日全部受試者完成180天隨訪觀察，每個受試者采集血樣5至10次，共采集血樣344份。檢測結果表明：疫苗注射15天后就能夠使人體產生針對HIV的特異性細胞免疫反應。
II期試驗將多于300人
目前，科研人員正在分析總結I期臨床結果。至于該疫苗是否可以繼續進入II期臨床研究，國家食品藥品監督管理局表示，尚需課題組申報，經過嚴格的專家審評，全面評價I期臨床研究結果后方可作出決定。
按照要求，艾滋病疫苗獲批形成產品前，需要先通過三期臨床試驗：I期主要考察疫苗的安全性；II期進一步考察疫苗的安全性并觀察疫苗的免疫原性；III期主要在高危人群中觀測疫苗對人體感染病毒的保護性。只有全部通過三期臨床的考驗，疫苗才能獲準生產和應用。
中國藥品生物制品檢定所所長桑國衛院士指出，根據統計學的要求，未來II期和III期的臨床研究將增加受試者人數，基本上II期將多于300人，III期將多于500人。
達到國際同類疫苗水平
中國藥品生物制品檢定所專家王佑春說：“此前中國參與了國際艾滋病疫苗臨床試驗，但中國在自己境內獨立進行艾滋病疫苗臨床試驗尚屬首次。”截至目前，世界上已進行了約120個艾滋病疫苗的臨床試驗，其中大多數處于初級研究階段。研究結果表明我國自主研制的艾滋病疫苗有一定的安全性，且達到國際同類疫苗的免疫應答水平。
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蓋茨兩億美元援助中國防艾滋
據《國際金融報》報道8月16日，蓋茨基金會官員卡梅·伯茨證實，微軟公司總裁蓋茨所擁有的比爾·蓋茨夫婦基金會即將與中國就預防艾滋病問題達成一項協議。按照協議，蓋茨基金會將在5年期間向中國提供兩億美元左右的援助。
目前，蓋茨基金會和中國就簽署一項諒解備忘錄而進行的會談已進入最后階段。該備忘錄將為中國控制艾滋病毒的傳播提供幫助。蓋茨基金會的女發言人JacquellineFuller在參加于多倫多舉行的國際艾滋病會議時說：“最后的援助金額還沒有出臺，但不會少于兩億美元。”
來源：成都新聞網 / 新京報
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