疫苗研究項目負責人孔維
志愿者進行疫苗接種
我國首個艾滋病疫苗研發團隊負責人孔維在長透露：艾滋病疫苗面市最快還得三五年
文/本報記者 曲莉 攝影/李天
我國首個艾滋病疫苗完成一期臨床試驗的消息發布后，艾滋病疫苗問世時間成了公眾最為關心的話題。23日，疫苗研發項目負責人吉林大學教授孔維給出了答案：“疫苗研制過程不是短期能完成的，該疫苗如果能成功的話，順利經過二期、三期臨床試驗后，疫苗有可能在三五年內面市?！?
■能否成功還是未知數
從科學角度講，所有試驗的成功性都不是100％的。目前全球有120多種艾滋病疫苗先后進入一期臨床研究，其中大多數處于初級研究階段，最后進入三期臨床的僅兩個。而目前只剩下一個還在試驗，艾滋病疫苗研究前景并不光明。因此我國艾滋病疫苗成功的可能性還是個未知數。
美國曾掀起艾滋病疫苗研制熱潮，一度曾有幾十種疫苗進行臨床試驗，但效果均不理想。目前全球有30多種艾滋病疫苗正在接受臨床試驗，其中美國默克制藥公司研制的疫苗“距離成功最近”，但在2008年之前還不能得到臨床試驗的最終結果。
中國的首支艾滋疫苗很可能成為第三個進入三期臨床試驗的疫苗?？拙S透露，很多疫苗之所以在二期止步除了本身不能產生對艾滋病毒的抗體外，另一個很重要的原因就是沒有臨床試驗的現場。這個現場很復雜，要有足夠多的沒有感染的高危人群，而且感染率是在一個合理的范圍，太高太低都不行。要在兩三年內能找到這些人，對他們定期檢查觀察，因此，進入過三期的兩個艾滋疫苗試驗雖然都是美國研制，但最后迫不得已將臨床試驗地選在泰國。
廣西有5萬多吸毒的高危人群，經過5年多的摸底，廣西疾病控制中心與這些高危人群建立了一種特殊的聯系，對于三期需要的兩到三千名高危人群，現場條件已經具備。因此中國首支艾滋疫苗的前景被看好。
■二期試驗仍將在廣西開始
孔維說，截至目前該疫苗的研發經費已達到幾千萬元，專家組已經將艾滋病疫苗二期試驗地點鎖定在廣西。
疫苗還需要開展另外兩期臨床研究，進一步考察疫苗的安全性，并在高危人群中觀測疫苗對人體感染病毒的保護性。按照要求，艾滋病疫苗獲批形成產品前，需要先通過三期臨床試驗：一期主要考察疫苗的安全性；二期進一步考察疫苗的安全性并觀察疫苗的免疫原性；三期主要在高危人群中觀測疫苗對人體感染病毒的保護性。只有全部通過三期臨床的考驗，疫苗才能獲準生產和應用。
孔維說，二期要選擇高危人群，臨床上難度要大得多。與一期臨床試驗不同，二期試驗對象將從可能感染艾滋病的高危人群中選擇，因為疫苗主要是預防作用，二期的試驗對象從可能感染艾滋病的高危人群中選擇就更能夠達到試驗目的。二期的臨床試驗對象將來自從事過濫性行為的人群，有吸毒史人群，但事先也要保證這些人并沒有感染艾滋病。
早在5年前，課題組就已開始在南寧摸底，為這項工作做技術儲備，目前掌握了大量高危人群的艾滋病流行資料，這都是開展二期的重要資源。二期的接種人群一半以上是高危人群，這些人雖然沒有感染艾滋，但感染的可能性很大。根據南寧的實際情況，這些高危人群主要將選擇一些吸毒者。
根據統計學的要求，未來二期和三期的臨床研究將增加受試者人數，基本上二期將多于300人，三期將有可能達到兩三千人。
■該疫苗是中國人自主研發的
“我雖有留學異國的經歷，但這疫苗完全是我國自主研制的，中國擁有完全自主知識產權?！贬槍υ撘呙绲闹R產權不屬我國的傳聞，23日，孔維予以了回應。
此前我國參與了國際艾滋病疫苗臨床試驗，但我國在自己境內獨立進行艾滋病疫苗臨床試驗尚屬首次。這次試已申請了專利。
國際上的艾滋病疫苗制取方式主要有三類：最早是蛋白類疫苗，隨后誘導細胞免疫疫苗、DNA疫苗、病毒載體疫苗等多種疫苗出現。由于前兩類疫苗效果不理想，科研人員想出了混合型疫苗方法，選取第二類疫苗研制方法中的幾種同時制取疫苗。
孔維的試驗團隊研制的疫苗，主要針對亞洲HIV－1主要型別，是以DNA疫苗初次免疫，再以痘病載體疫苗加強免疫的用于預防艾滋病的新一代艾滋病疫苗。
■中外試驗三大不同
此次中國首支艾滋疫苗臨床試驗雖然在技術上與國際路線一致，但在三個方面卻有著自己的“不一樣”。
一是劑量因為是第一次進行艾滋疫苗試驗，為了從安全角度考慮，中國志愿者被注入的疫苗劑量要比國外同樣試驗的劑量少很多。
二是注射的途徑不同此次中國艾滋疫苗的注射采用的是傳統方法，通過針管從臂部注入，而國外則采用基因槍，或者高壓氣體將疫苗擠壓進去。
三是基因選擇的差別，在疫苗基因的選取上有些保守的基因是共同的，但有些地方則不同，充分考慮了中國艾滋病毒的特點。
■回顧 艾滋病疫苗一期試驗順利結束
1981年，當人類發現首例艾滋病病例時，科學界對這種“怪病”一無所知。之后，伴隨艾滋病演變成“全球性瘟疫”后，已有2500萬人因患艾滋病而死亡。目前，各國專家普遍認為，研制出艾滋病疫苗是人類戰勝艾滋病的根本途徑。各國因此都在加緊研制艾滋病疫苗，中國也不例外。
中國科研人員對在中國流行的艾滋病毒株進行了大量的研究，最終開發出了一種艾滋病疫苗，并從去年3月開始對這種疫苗進行一期臨床試驗研究，考察疫苗的安全性。
文章來源：長春晚報
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