隨著發達國家血液制品市場的漸趨成熟，有跡象表明，國際制藥巨頭正向疫苗產業、基因工程藥物、工程抗體類藥物投入巨資進行開發。疫苗、基因工程和工程抗體類藥物正成為制藥行業，尤其是生物制藥行業增長的驅動引擎。
【編者按】
這是一份血液制品行業深層次的調查報告，內容涉及到血液制品的國外市場發展、我國市場的發展現狀、中西方行業標準和產品結構的差異、我國未來的競爭格局預測、領軍企業遠景等各個方面。整篇文章數據翔實，條理清晰，對行業有很大的參考價值，可以說是一份不可多得的調研文章。
血液制品是一個高風險行業。世界各國都有嚴格的監控手段。在我國，2006年4月11日，衛生部會同國家食品藥品監督管理局等9部委共同制定了《關于單采血漿站轉制的工作方案》，旨在進一步落實《中國遏制與防治艾滋病行動計劃（2006～2010年）》關于重點“控制經血傳播艾滋病和其他疾病，理順對單采血漿站的監督、管理體制”。該方案規定后，將原來由縣級衛生行政部門設置的單采血漿站轉制為由血液制品生產企業設置，血漿站與血液制品生產企業建立“一對一”的供漿關系；而對于不能完成轉制或沒有血液制品生產企業收購的單采血漿站，在2006年12月31日的限期之后，將被注銷《單采血漿許可證》。
2007年2月25日，國家食品藥品監督管理局已正式確定了向高風險藥品企業派駐監督員的管理制度，要求在3月底前向血液制品、疫苗企業派駐監督員，而隨后根據派駐情況，逐步擴大到靜脈注射劑和重點監管的特殊藥品生產企業。
在防治艾滋病成為全球的共同課題之時，世界各國政府都不遺余力地對血液制品采取積極措施，經過對經血傳播渠道的控制，血液制品行業近年來已明顯感受著監控的日益嚴格，市場之外的政策因素為這一特殊行業的發展提供了很大的助力。
由于該文篇幅較長，本版將分5期刊登，希望這篇文章能給讀者帶來閱讀驚喜及啟迪。
血液制品是從輸血醫學起源及發展起來的一門嶄新的學科和產業，屬于生物制品概念范疇，傳統的血液制品是從血液中提取血漿蛋白或因子濃縮物，是寶貴的人源性生物類藥品，對許多疾病有著不可替代的防治作用，目前尚沒有合適的人工替代品。而現在，生物制品（包含血液制品）的內涵及外延不斷擴大，突破了原來的范疇，涉及到疫苗、基因工程或轉基因藥物、工程抗體類藥物領域。
近年，國際生物制藥行業重組兼并風起云涌，拜耳血液制品部被美國Talecris全資收購；史克公司兼并惠氏公司、且又以17億美元收購了加拿大ID生物制藥公司；諾華45億美元收購美國疫苗巨頭凱龍公司全力進軍疫苗產業；老牌帝國企業百特公司也計劃收購相關的疫苗產業。
我國目前擁有的33家血制品企業都是70年代后逐漸發展壯大起來的，可以說是站在國際巨頭的肩膀上成長。血液制品是個高投入、高科技與高風險密集的行業，近期披露的“佰易事件”衍生出國家對該行業監管的不斷加強，如駐廠監督員制度、靜脈丙球批檢、窗口期試點、PCR篩選等。但對企業本身來說，如何面對漿點改制、獻血員管理、產品質量安全、法規標準、及科研、產品鏈結構開發，尤其是如何制訂企業的遠期戰略、產品開發戰略、公司戰略布局及營銷戰略等，卻是擺在各個企業領導者眼前亟需解決的嚴峻課題，行業正處于關鍵的十字路口，不知路在何方。
歐美成熟企業的發展狀況或許值得我們借鑒。
歐美市場規模
世界血漿蛋白治療協會PPTA屬下MRB機構的數據表明，全球原來最早的血液制品行業有102家企業，隨著世界范圍內陸續發生血液制品安全事件后，各國政府加強了監管，加上企業的兼并重組行動升級，目前全球僅剩下不到20家企業（不含中國），其中美國5家，歐洲8家，而且CSL貝林、百特、拜耳、基立福、奧克特琺瑪幾家大型企業的產品就占了血液制品市場份額的80％～85％，余下的企業僅占14％～20％向疫苗等產業的挺進，今后的行業集中度將更為凸顯。
采漿及產能
據PPTA的數據顯示，2005年，百特、CSL貝林、拜耳、奧克特琺瑪、基立福的采漿量占了主要市場的81％。中國是第一人口大國，其全部33家企業采漿量還不如一個國際巨頭大，差距不小。
世界主要產品的產能
2004年主要產品人血白蛋白產能為466噸，折合10g蛋白是4672萬瓶，一般規律性的增長為1％；靜脈丙球69噸，折合2.5g為2820瓶，往年的增長率系6％；第ⅥⅡ凝血因子產能為21.74億國際單位，折合200IU為1087萬瓶，期望的增長率為1.5％；第Ⅸ因子產能為4.45億國際單位，折合200IU的PCC為222.5萬瓶，一般規律性增長為2％；其中包含了亞洲及中國大陸的數據。
產品鏈及產品結構
國際血制品巨頭企業能從血清中提取20多種蛋白因子，而且一般人血白蛋白ALB只占15％的份額，靜脈丙球及特異性免疫球蛋白（免疫球蛋白制劑）占30％，凝血因子占30％，特異因子蛋白占17％。生物蛋白膠及黏合劑占8％；而美國整個市場的銷售結構比例更為明顯，靜脈丙球幾乎占了49％的份額，其基因重組產品還未計算在內。
大型企業瓜分世界市場
世界上血液制品市場主要由CSL貝林、百特、拜耳及新生力量奧克特琺瑪等占據；而全球市場中主要是北美、歐洲市場各占40％的份額；我國企業雖然綜合產能不小，但是產品單一，且結構不合理，價格失衡，靜脈丙球和凝血因子等價格偏低，而歐美的靜脈丙球和凝血因子均是高端產品，由于其結構份額大而占了主導地位，價格相對國內產品較高而占據極大的份額，也帶動了整個市場銷售市值的上揚。
在產業布局和新產品研發方面，傳統血液制品分為白蛋白、靜脈丙球及特異性免疫球蛋白、凝血因子類、特殊因子蛋白類及生物膠及黏合劑。目前國際巨頭正在進行產業布局及新產品開發，主要集中在特殊免疫球蛋白類和特殊因子蛋白類。
同時，有跡象表明，國際制藥巨頭正向疫苗產業、基因工程藥物、工程抗體類藥物投入巨資進行開發。因為，2006年全球疫苗市場量為100億美元，85％被四大跨國企業所壟斷，年增長率為5％；基因工程或轉基因藥物市場巨大，目前已經達到數百億美元的市場規模，年增長率為25％～30％。疫苗、基因工程和工程抗體類藥物正成為制藥行業、尤其是生物制藥行業增長的驅動引擎。
血液制品行業也不例外，國際血制品巨頭正進行新的產業布局和重組，傳統血漿濃縮物提取產業基本保持現狀，不再巨資投入，而是把更多資源、資金整合到基因工程或轉基因藥物、疫苗產業以及工程抗體類藥物方面，甚至一些低端、核心技術不復雜、含金量不太高的基因工程藥物或疫苗產業重心逐漸撤出歐美發達國家，向低成本高效率的亞洲地區國家轉移，自己則專心且集中精力投入到高端疫苗、基因工程藥物、工程抗體類藥物的研發和拓展。
來源：報告在線
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