人民網南寧3月22日電 (記者龐革平)經國家食品藥品監督管理局批準,我國艾滋病疫苗Ⅱ期臨床研究于3月21日在廣西南寧市正式啟動。Ⅱ期研究將公開招募200名志愿者開展新的臨床實驗,進一步檢驗我國自主研制的首支艾滋病疫苗的安全有效性。
據介紹,艾滋病疫苗Ⅱ期臨床研究將由廣西疾病預防控制中心、中國藥品生物制品檢定所、吉林大學艾滋病疫苗國家工程實驗室和長春百克藥業有限責任公司聯合完成,研究現場設在廣西。這支正在研究的艾滋病疫苗包括兩個成分:DNA疫苗和以安哥拉痘苗病毒為載體的艾滋病疫苗。這兩種疫苗都是針對中國主要的病毒流行株而設計的。
根據研究方案,Ⅱ期臨床研究將分為3個階段:第一階段是開放性研究,考察疫苗在人體中的耐藥劑量。第二、第三階段為隨機、盲法、安慰劑對照研究,對免疫程序和聯合免疫劑量進行探索,檢驗疫苗的免疫能力有多強,是否能為人體提供保護。
2004年11月25日,國家食品藥品監督管理局批準我國自主研制的首支艾滋病疫苗進入Ⅰ期臨床研究。2005年3月12日,首批志愿者在南寧接種了艾滋病疫苗。2006年6月,Ⅰ期臨床研究在廣西完成。2006年8月18日,科技部、國家食品藥品監督管理局在北京宣布,我國自主研制的首支艾滋病疫苗已經順利完成I期臨床試驗。Ⅰ期研究表明,我國自主研制的艾滋病疫苗具有良好的安全性。
據了解,多年來,各國政府和醫療、科研機構都在艾滋病疫苗的研制上投入了大量力量。從1987年首次研制出第一個候選艾滋病疫苗至今,全球已經完成和正在進行的臨床試驗有170多項,其中絕大多數處于Ⅰ期臨床研究,進入Ⅱ期的不到十分之一。由于種種原因,艾滋病疫苗的研究歷經20多年未果。在這種情況下,我國艾滋病疫苗能順利進入Ⅱ期研究,這為整個研究領域帶來了新的曙光。