2010年01月20日08:53科學新聞田鵬 丁麗麗
北京婦產醫院門診大廳。凌晨就來排隊掛號的準爸爸們，被“男士止步”的告示牌擋在產科診室的門外，他們心中忐忑又無事可做。 在這種情景下，“臍帶血庫”很容易捕獲他們的注意力。 北京市臍帶血造血干細胞庫（以下簡稱北京臍帶血庫）的咨詢柜臺就位于產科診室的旁邊。咨詢人員對每一位上前詢問者都笑臉相迎，滔滔不絕地講述臍帶血干細胞的種種獨特好處和儲存的必要。發放的宣傳手冊上，醒目地印著：“儲存臍血 一生只有一次的機會”。 臍帶血庫分為公共庫和自體庫，公共庫存放無償捐獻的臍帶血，捐獻者不需要支付保管費用，但是他們除享有配型優先權外，對已捐獻的臍帶血造血干細胞再無任何權益。自體庫存放自愿付費為新生兒或家人儲存的臍帶血。在實際的儲存中，公共庫和自體庫沒有明顯的差別。 北京臍帶血庫自體造血干細胞儲存18年的費用為16000元左右。在年輕的父母們為此付出了這筆不菲的代價之后，究竟能得到怎樣的應用和保障？ 當記者表明身份，索要儲存協議的復印件時，咨詢臺的工作人員卻找出種種理由推脫；盡管幾分鐘前，一對年輕夫婦剛剛拿走了相同文件的復印件。 咨詢臺的工作人員避免使用“公司”等詞匯，但記者在宣傳手冊的最后還是看到了一家外商投資企業子公司的名字——北京佳宸弘生物技術有限公司（以下簡稱佳宸弘）。而記者輾轉得到的《臍帶血造血干細胞儲存協議》上，乙方就是佳宸弘，法定代表人是鄭汀。 佳宸弘公司位于北京亦莊經濟技術開發區，其容量高達50萬份臍帶血的新液氮庫，今年4月剛剛投入使用。 記者在其臍帶血庫參觀時看到，佳宸弘客服部門和財務部門一派忙碌景象。他們的主要業務是臍帶血自體儲存。 低效的自體庫，僅有的1次應用 擁有6萬份的自體庫，迄今為止只有1例得到應用；并且，沒有證據證明這唯一1例必須采用自體臍帶血 實際上，關于臍帶血自體庫是否必要，本身就存在很大爭議。 2008年7月，新西蘭Otago大學兒童癌癥研究小組的 Michael J. Sullivan 在《自然》的一篇文章中直指：“在沒有已發表的證據支持自體或無特定目的的家庭臍帶血造血干細胞存儲的情況下，商業的臍帶血自體庫是多余的服務。” 相比較而言，專家們認為臍帶血公共庫則會發揮更大的作用。北京軍事醫學科學院基礎醫學研究所的唐佩弦研究員在2008年對媒體表示，一個臍帶血公共庫達到6000份，配型成功幾率就會達到95%左右。他對《科學新聞》說：“臍帶血自存的目的是盈利性的，和公益性的國家公營的臍帶血庫完全不同。在大陸，由于國家無力支持公益性的臍帶血庫，所以全世界的異基因臍帶血移植蓬勃發展，而中國很少醫院做異基因臍帶血移植。” 在2009年12月發表在Stem cell reviews and reports的一篇文章中，美國哈佛醫學院的副教授、麻省綜合醫院白血病研究項目的負責人Karen Ballen指出：在過去的20年間，全世界約有40萬份臍帶血儲存在公共庫中，其中約1.4萬份應用于無親緣關系異體的臨床治療。而儲存在自體庫中的約90萬份臍帶血，僅有約100份應用于自體移植。 根據佳宸弘的資料，截至2009年11月底，北京公共庫的總存量只有不到8000份，記者在佳宸弘檔案庫中看到的最早的公共庫檔案記錄年份是1999年。北京公共庫的臍帶血共應用了253份。在中國大陸地區，北京臍帶血庫的應用份數最多。而該公司自2002年啟動、如今已擁有6萬份的自體庫，迄今為止只有1例得到應用。 在佳宸弘的宣傳材料中反復提及的1例自體臍帶血干細胞移植治療神經母細胞瘤的病例，在北京兒童醫院血液科4病區完成，主治醫師是秦茂權，手術完成于2009年4月1日。該宣傳材料稱：“當初媽媽的明智舉動挽救了孩子幼小的生命。” 在接受《科學新聞》采訪時，秦茂權解釋，治療神經母細胞瘤需要大劑量的化療，但化療后病人造血功能無法恢復，需要將外周血或臍帶血中的造血干細胞輸回病人體內，恢復其造血功能。真正清除腫瘤細胞的是大劑量的化療。 據上述佳宸弘的宣傳材料稱，“北京兒童醫院治療此類疾病通常采用自體外周血移植，但經過檢查后，病童的外周血中也存在這種致病的腫瘤基因，于是醫生決定使用患者自體存儲的臍帶血進行移植。” 針對這種說法，秦茂權說：“對于這個病人來說，她的臍帶血我們進行過檢驗，確實沒有神經母細胞瘤細胞。如果臍帶血中沒有腫瘤細胞，而外周血中可能含有腫瘤細胞的話，用臍帶血有可能減少復發。”但是秦茂權也明確表示：外周血“也能用”。因為有文獻報道，化療后的外周血中實際上也檢測不到腫瘤細胞。 “外周血中有沒有腫瘤細胞相對于身體中的腫瘤細胞而言沒有太大的意義。”而“外周血中也存在這種致病的腫瘤基因”的宣傳語，在醫學專業人士看來存在明顯的概念錯誤。 正規的公共庫還規定如果供者被診斷為白血病，其捐獻的臍帶血會立即從公共庫中清除和廢棄，不得供任何人使用。自體庫中的臍帶血造血干細胞又怎能用于白血病兒童的治療？ 失衡的“公共-自體”比 兒童患病必須用自體造血干細胞移植治療的情況發生幾率極低。相對地，在公共庫找到配型相合的干細胞的幾率卻很高 在一篇2009年10月發表在Obstetrics and Gynecology文章中，加州大學舊金山分校的Anjali Kaimal等人從成本和效果角度指出：只有數量很少的兒童可能會用到自體庫存儲的臍帶血造血干細胞進行干細胞移植。因此，父母在考慮為孩子進行自體臍帶血儲存時，應該被告知將來用到這些干細胞的機會微乎其微。 根據美國血液與骨髓移植學會（ASBMT）2008年3月關于自體臍帶血采集和保存的一份報告，自體臍帶血應用的概率大致介于1：2500（0.04%）至1：200000（0.0005%）之間。且在多數情況下，應首選異體造血干細胞。學會委員會作出的建議是：1．應盡量鼓勵準父母把他們的新生兒臍帶血捐獻給公共庫。2．應告訴準父母，即使可以付費保存孩子的臍帶血，這份臍帶血用到自己孩子身上的機會也是很低的(大致相當于產婦的分娩死亡率)，而對于臍帶血長期凍存后的細胞活性和自體臍帶血移植的成功率目前還知之甚少。3．應指導已選擇自體臍帶血保存的父母，仔細審閱他們的合同和經濟責任，了解庫存臍帶血的質量標準、有核細胞中位數及臍帶血庫的認證情況。 美國婦產科學會（ACOG）和兒科學會（AAP）也都大力推薦父母捐獻臍帶血。 在世界范圍內，臍帶血的自體庫存量都大于公共庫（大約為9：4）。而在中國大陸，公共庫的發展和自體庫的增長相差更為懸殊。北京臍帶血庫中的公共庫存量只有自體庫存量的約1/8。 作為以營利為目的公司，通常缺乏內在動機致力于公共庫的發展，卻有極強的動機令自體庫增長。主管行政部門不給予臍帶血儲存提供資金，具體做法是要求進行自體臍帶血儲存業務的公司建立和維持公益性的公共庫。 佳宸弘的首席執行官鄧鉞在接受《科學新聞》采訪時說：“國家不會批準單純以營利為目的的臍帶血庫，即只做自體庫的臍帶血庫。現在的臍帶血庫有很大的責任是建立公共庫。但國家并不投入資金，所需運營資金全部由臍帶血庫自己籌集。相關法規上，除臍帶血庫設置的硬件要求外，臍帶血庫還必須具備籌集資金的能力。” 關于主管部門對公共庫的要求，鄧鉞表示：“北京臍帶血庫審批時，國家有相關規定，公共庫必須存夠3000份，且運營（時間）必須在3年以上，必須有5例移植成功病例，達到這些條件，衛生部才會接受申請，才有入門的資質。”至于公共庫和自體庫的規模比例，“國家沒有規定”。 北京臍帶血庫的監管部門是北京市衛生局。該部門一位官員說：“現在（存量）數量不是很大問題了，主要（問題）在質量上”，她表示儲存時間達到一定長度時，臍帶血的質量會下降。公共庫在存量達到一定程度后，提高質量更有意義，應該“不斷地更新，讓其保持新鮮”。很明顯，自體庫無法更新。對于公共庫和自體庫按一定比例發展的觀點，她說：“這意見非常好！” 另一方面，由于對臍帶血干細胞的儲存和應用缺乏了解等原因，一般民眾又希望別人向公共庫捐獻干細胞，而自己儲存自體干細胞。一位大學剛畢業進入公司的年輕女職員直言：“既然臍帶血只有一份，確定一定會自存。再說，即使我存在自體庫里的（干細胞）不能用，我還是可以用公庫的，別人不可以用我的，我可以用別人的，如果捐到公庫里，萬一自己那份被用了，自己在公庫里又找不到合適的配型，那怎么辦？” 入庫標準的相對寬松，或許也是自體庫迅速膨脹的原因之一。2006年，上海曾經發生檢驗不合格的臍帶血干細胞被存入自體庫中的事件，一時間輿論嘩然。但時至今日，在北京自體庫和公共庫的入庫檢驗依然采用不一樣的標準。 例如，根據佳宸弘咨詢人員的說法，自體庫入庫標準對于有核細胞數的要求只有公共庫要求的1/5。而現在臍帶血造血干細胞應用的最大局限是每份臍帶血中的細胞含量低。北京市衛生局則表示：“標準應該是一樣的。” 標準不一使得自體庫的入庫前的檢驗合格率遠高于公共庫的合格率。這有可能會導致儲存樣品中有核細胞數過少，臨床應用時細胞量不足。佳宸弘給出的公共庫合格率是約50%，而根據北京市的數據，公共庫的實際合格率更低，例如2009年的合格率只有約17.7%（607/3432），而2008年則只有約10.6%（405/3814）。 難以保障的用戶利益 不可抗力事件在合約中規定不由佳宸弘承擔責任：自體造血干細胞應用的幾率極小，按照其賠償辦法，佳宸弘處于絕對優勢地位 對于佳宸弘如何保證公益性的公共庫運行和自體庫用戶的權益等問題，鄧鉞對《科學新聞》表示：臍帶血庫整體和每份臍帶血都有財產責任險，從而有外部保障。她也說：不可抗力事件在合約中規定不由佳宸弘承擔責任，“但相信國家會出臺相應措施去解決。臍帶血庫歸衛生局管，如果公司破產了，國家會出面調停。今后如果有任何變更，衛生行政部門會出面干涉，（臍帶）血庫不是任何一個人的，是屬于國家的！” 每份保存在臍帶血庫中的樣品都分別凍存在一只血袋和三只小管中。佳宸弘采取的檢驗辦法是：需要檢測時，檢驗小管中樣品。很明顯，小管中樣品的狀況與血袋中的樣品狀況不一定相同。 如果要對已入庫的臍帶血做檢測，唯一的辦法是將整份臍帶血從液氮罐中取出，再抽取其中一部分進行檢測。但這可能徹底破壞臍帶血中造血干細胞。 而且，一般只對公共庫中的樣品進行抽查，而自體庫“一般不抽查”。佳宸弘的質量保證部經理魏曉飛說。 北京市衛生局對臍帶血庫的抽查主要集中在管理環節，關于抽查結果，該局的官員表示：“以往發現過問題，要求定期整改。” 也就是說，用戶沒有途徑了解自己存在臍帶血庫中的造血干細胞究竟是怎樣的狀態。 不僅如此，自體造血干細胞實際應用的幾率極小，會向自體庫要求使用自己造血干細胞的人數也極少。這極少數人只有在將造血干細胞取出后才能知道其是否受到了妥善的保存。 如果保存中出現了問題，佳宸弘也處于有利地位，只需賠給這極少數用戶每份區區數萬元（約1.6萬元用戶收費的2倍），并負擔從公共庫中找到配型基本相合的干細胞的費用。這些費用與它從數量龐大的自體庫用戶處收取的費用相比只是九牛一毛。 超高的公司收益 2003年后，金衛臍帶血造血干細胞儲存業務的經營溢利每年的平均增長率超過100%；2008/2009財年，該公司此業務的經營溢利更是超過1億港元 雖然運營臍帶血庫的公司要承擔公共庫的成本，但它們可以在獲得許可證后，從急劇擴張的自體庫業務中賺取高額收益。這就可以從經濟上解釋公司為何大力推進自體庫業務。 不過，談到佳宸弘的收益時，鄧鉞卻說：“大方向肯定賠錢，某些方面是賺錢的。坦率地講，佳宸弘目前還沒有收回投資。” 但作為佳宸弘的控股母公司，金衛歷年的財務報表卻顯示了在臍帶血造血干細胞儲存業務上完全不同的收益狀況。 佳宸弘成立于2001年，是最早參與建立臍帶血庫的北京緯曉生物技術公司的子公司。金衛于2003年收購了佳宸弘，進入了臍帶血造血干細胞儲存業務。到2007年5月金衛的該項業務擴展到廣東之前，佳宸弘是其唯一從事該項業務的子公司。 在收購的第一年，金衛的造血干細胞儲存及應用業務的營業額為373.7萬港元；隨后4年，北京臍帶血庫的經營溢利每年的增長都超過100%。到2006/2007財年，北京庫的營業額達到6394.2萬港元，經營溢利高達2514.2萬港元，較上一年飆升123%。 在金衛造血干細胞儲存及應用業務的版圖成功從北京擴展至廣東省的2007/2008財年，該業務的經營收益上升到6281.1萬港元，升幅高達150%。 而至2009年3月底為止的2008/2009財年，該公司造血干細胞儲存業務的經營溢利更是超過1億港元。 2009年，金衛將其造血干細胞儲存業務分拆，成立了中國臍帶血庫企業集團（China Cord Blood Corporation）并于11月19日在紐約證交所上市，當時的市值約為4億美元。 在金衛令人目眩的資本運作的背后，是造血干細胞自體存儲業務的高速擴張。 被收購的道培醫院 在金衛的高級管理層和顧問委員會列表上，多位媒體在報道臍帶血庫時所咨詢的首選專家位列其中 2001年，商業化的臍帶血造血干細胞自體庫剛剛出現時，受到了眾多專家的反對，其中包括中國工程院院士陸道培等。但到了2009年，自體庫不但獲得了批準還急速擴張，陸道培和一些專家在媒體上似乎也轉變了態度。 2008年1月，陸道培在接受中央人民廣播電臺新聞縱橫采訪時，還對于移植“自體”臍帶血干細胞的劣勢做了如下陳述。 “從理論上講，一些遺傳性、先天性的疾病是不可能通過自體移植根治的，從骨髓干細胞移植開始，自體移植的效果就不好。遺傳性的病自體移植不可能好，因為自己的基因本來就有缺陷，你怎么能自己的能治好自己的？一定要別人的干細胞來移植。” 但2009年4月，在佳宸弘的《臍帶血通訊》中，他又闡述了“自體”移植的優勢：“臍帶血中含有豐富的未成熟的造血干細胞，可用于治療多種血液系統疾病；而自體儲存臍帶血一旦需要使用時，無須配型，細胞活臍帶血，無免疫排斥的危險，移植成活率高，治愈率高，醫療費用低。如果病人保存自己的臍帶血，那么我一定會首選病人自己的臍帶血來對其進行治療。因為自體臍帶血的基因和配型完全相合，不會出現移植后的移植物抗宿主反應和排斥現象。” 《科學新聞》發現，金衛集團在2008年6月宣布已經收購了中國最大的民營血液病專科醫院——道培醫院集團的管理權，以形成完整的產業鏈，“產生巨大的協同效應”。 而陸道培恰恰是道培醫院的醫學總監。此外，陸道培也名列金衛的顧問委員會之中。 引人注目的是，陸道培和其他幾位血液方面的專家正是媒體在報道臍帶血庫時多次咨詢的專家。 對于記者認為陸道培前后觀點矛盾的問題，他對《科學新聞》說：“我沒有發表負面觀點！我在醫學上是獨立的，金衛不干涉我。我是從道培醫院領工資，我現在和臍帶血庫沒有任何經濟上的聯系，沒有他們的股份。醫院（與他們）的聯系我也說不好，我可以告訴你，原來醫院是營利性的，現在是不營利的，所有持股的人不能分紅，這個醫院將來是社會所有的。” 根據佳宸弘的說法，12月30日，在北京道培醫院要進行一例臍帶血造血干細胞移植治療再生障礙性貧血——這將是中國第一例自體造血干細胞治療再生障礙性貧血。去年12月31日，《科學新聞》再次致電陸道培，他表示其人在上海，但30日的造血干細胞移植應該已經完成，但拒絕回答是否持有道培醫院的股份。道培醫院方面則拒絕就是否進行了手術做出回答。 矛盾的法規 國家并不為公共的臍帶血庫投入資金，而是默許運營自體庫業務的公司獲取收益來運轉公共庫 2006年施行的《血站管理辦法》中明確寫著“國家不批準設置以營利為目的的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站”，和“臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床”。 但是正如鄧鉞所說，國家并不為非營利的公共臍帶血造血干細胞庫投入資金，所需資金全部由臍帶血庫自己籌集。 北京臍帶血庫的監管部門是北京市衛生局。對于《科學新聞》關于北京地區臍帶血造血干細胞庫的相關問題，北京市衛生局給出了書面回復：“保存臍帶血干細胞是一項耗資巨大的工程，儲存成本相當高。我國目前主要還是依靠公司聯合醫療機構來操作。為了能夠正常運營，發展自體庫也是有必要的。”但是北京市醫政處的官員同時表示不清楚佳宸弘成本和獲利的具體情況。 這就意味著允許運營自體庫業務的公司需要獲取收益來運轉公共庫，但主管部門又沒有就兩者發展的規模比例做出明確規定。 佳宸弘的控股母公司、香港上市的金衛醫療科技有限公司（以下簡稱金衛）方面的人員稱：“關于自體庫和公共庫（存量）數字上的問題，相關的一些上級行政機構，也沒有給我們明確的規定。” 對于公共庫的應用，佳宸弘始終沒有給出詳細的信息，只是表示會提供干細胞給有資質的醫療單位用于臨床，也提供給科研單位用于研究。但對于應用的詳細流程和數量沒有提供信息。北京市醫政處的一位官員則表示，如有需要，可以要求臍帶血庫就公共庫中干細胞的應用提供信息，但并不要求每一份應用都上報備案。 公共庫中的臍帶血來自無償捐獻，有需要的患者使用公共庫中的造血干細胞所要付出的費用應該只包括用于血液處理、保存、制備等費用。“這些在相關法規中是有明確規定的”，這位官員還表示。但令人費解的是處理、保存、制備等環節都在臍帶血庫完成，所以費用理應由自體庫業務的收益承擔。對于使用公共庫中造血干細胞具體的收費金額和最后的分配，她表示“還需要落實一下”。 佳宸弘方面對監管也表示出不滿，鄧鉞就說：“臍帶血庫生存艱難，國家規定必須服從，而運營沒有任何保護。北京市衛生局接收此臍帶血庫時，對其性質做了很長時間的研究，工商局不受理作為（臍帶血庫）非營利性組織，認為應該是行業審批，如果是事業單位，應該有事業單位的指標。” 北京市衛生局的回復中還說，“北京市衛生局不分公共庫、自體庫，同樣對北京市臍帶血庫從宣傳、采集、運輸、制備、檢測、存儲全過程以及臍帶血的臨床應用、臍帶血庫的管理等各個方面進行全方位的監管，定期對北京市臍帶血庫及臍帶血采集醫療機構進行監督檢查。”但《科學新聞》在采訪中發現佳宸弘在宣傳推廣活動中有明顯誘導新生兒的父母進行自體儲存的行為。 在接聽《科學新聞》電話時，北京市衛生宣傳中心的一位官員也談及：對于臍帶血庫“應該嚴格管理。但衛生部沒有具體的管理辦法、做法。很多（事）都不明確，但新生的東西扼殺掉也是不明智的。臍帶血造血干細胞還是有價值的，但收費較貴。（臍帶）血庫的管理和應用也是不明確的。關于臍帶血怎么儲存，怎么應用，還有自體庫、公共庫怎么協調，以及經濟效益、收費的問題都是挺敏感的問題。” 北京市衛生局就《科學新聞》“北京市臍帶血造血干細胞庫運營和監管”等相關問題的書面回答： 科學新聞：當前國家衛生部門對臍帶血造血干細胞庫的運營模式和監管措施如何？ 北京市衛生局：臍血庫分為公共庫和自體庫。公共庫接受公眾臍血捐贈，免費保存，支持公用；自體庫收費保存，僅為自用。保存臍血干細胞是一項耗資巨大的工程，儲存成本相當高。中國目前主要還是依靠公司聯合醫療機構來操作。為了能夠正常運營，發展自體庫也是有必要的。 衛生部要求，相關的省級衛生部門要按照《獻血法》《血站管理辦法》和有關《臍帶血造血干細胞庫設置管理規范和技術規范》，加強對各地臍帶血庫的執業監督管理，規范臍帶血庫的質量。北京市衛生局在2008年出臺有《北京市衛生局關于加強臍帶血造血干細胞臨床采集管理的通知》，進一步加強對北京地區臍帶血采集的管理。 當前，北京市衛生局的監管措施具體有：通過北京市采供血質量控制中心、臨床輸血質量控制中心和臨床檢驗質量控制中心，對臍帶血采集、凍存和檢測質量不定期抽查和監督；采供血機構年度質量審核；每年兩次的衛生監督檢查，內容包括標本抽檢和質控檢查等。 科學新聞：對于自體庫和公共庫監管措施不同，是否會推出新的監管措施？ 北京市衛生局：北京市衛生局不分公共庫、自體庫，同樣對北京市臍帶血庫從宣傳、采集、運輸、制備、檢測、存儲全過程以及臍帶血的臨床應用、臍帶血庫的管理等各個方面進行全方位的監管，定期對北京市臍帶血庫及臍帶血采集醫療機構進行監督檢查。
來源：騰訊網
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