強(qiáng)生醫(yī)療器械再現(xiàn)召回門
2012年7月16日
國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家食藥監(jiān)局”)近日通過官方微博“中國藥監(jiān)(微博)”指出，由于可能會出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題，強(qiáng)生宣布召回118盒批號為15437344的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。
強(qiáng)生醫(yī)療器械公關(guān)負(fù)責(zé)人蔣柯昨日在接受《第一財經(jīng)日報(微博)》采訪時表示，目前，強(qiáng)生該批次產(chǎn)品的召回已經(jīng)全部完成，到目前為止未接到該批次產(chǎn)品的任何不良反應(yīng)報告。
“國家食藥監(jiān)局微博說的召回，是一個月之前的事情了，現(xiàn)在召回都已經(jīng)完成了。”蔣柯對本報記者表示，該批次的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在中國共銷售118盒，銷售方式均是經(jīng)銷商訂貨后發(fā)到醫(yī)院。
發(fā)現(xiàn)問題時，其中的38盒還未發(fā)給經(jīng)銷商，加上經(jīng)銷商還未發(fā)給醫(yī)院的產(chǎn)品，共55盒未使用，她說，目前強(qiáng)生已將這55盒產(chǎn)品全部召回入庫。
蔣柯解釋，強(qiáng)生是在產(chǎn)品使用中發(fā)現(xiàn)問題的，隨后于6月13日通知涉及該批次產(chǎn)品的經(jīng)銷商和醫(yī)院，并于6月18日向上海市藥監(jiān)局上報。
有醫(yī)師告訴記者，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是心臟手術(shù)中普遍使用的醫(yī)療器械，原理是利用球囊充氣后擴(kuò)張，撐開狹窄的瓣膜、血管、冠脈，以此達(dá)到治療目的。一般用于心內(nèi)科手術(shù)，在心臟介入治療手術(shù)中應(yīng)用較多。
“器械是一個很特殊的產(chǎn)品。”蔣柯介紹，強(qiáng)生對其醫(yī)藥器械產(chǎn)品的銷售去向均有詳細(xì)記錄，也在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)使用中可能存在問題，于是主動召回。
數(shù)據(jù)顯示，在召回門最為集中的2010年，強(qiáng)生第三季度在美國的總銷售額從2009年的17億美元大減25%至13億美元，其中出問題最多的非處方藥和營養(yǎng)品銷售大降四成。當(dāng)年，強(qiáng)生對產(chǎn)品進(jìn)行了總計15次召回。
2011年，強(qiáng)生全球藥物銷售額為244億美元，在全球50強(qiáng)藥企中，保持了與2010年同樣的世界第八的位置。2012年一季度，強(qiáng)生在美國國內(nèi)的銷售額下降5.1%，國際市場的銷售額增長4.1%。強(qiáng)生總收入為161.4億美元，與去年一季度的161.7億美元基本持平。凈利潤則從34.8億美元增長12.5%，至39.1億美元，原因是“由于研發(fā)、銷售和管理費用的下降”。
有關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的分析師認(rèn)為，強(qiáng)生近年頻出的召回事件，其實正巧就出在“費用下降”的管理上，即為節(jié)約成本，很多藥企往往選擇代工的方式生產(chǎn)產(chǎn)品，疏于管理，強(qiáng)生的產(chǎn)品質(zhì)量問題或許也與代工有關(guān)。
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