非法制售假牙企業將列監管黑名單
2012年11月29日 來源：新京報
昨日（11月28日），北京市藥監局通報稱，擬對非法生產義齒(假牙)的北京精佳藝義齒中心從重處罰，吊銷其《醫療器械生產企業許可證》，將該企業相關責任人員列入“黑名單”，并禁止其再進入醫療器械制售行業。
這或將是國家藥監局藥械“黑名單”新政今年10月1日實施后，北京市首起列入監管“黑名單”的藥械生產企業。
精佳藝義齒中心或將被“吊證”重罰
11月26日(本周一)，新京報記者調查報道了北京精佳藝義齒中心，在未取得醫療器械注冊證的情況下，生產劣質假牙，再售給北京一些民營醫院和北京周邊地區的醫院，謀取非法利潤。
11月25日，市藥監局派出執法人員，根據記者舉報線索，對北京精佳藝義齒中心進行突擊檢查。
昨日（11月28日），市藥監局副局長、新聞發言人袁林介紹，經立案調查，北京精佳藝義齒加工中心具備《醫療器械生產企業許可證》，但其在申報醫療器械義齒注冊證尚未獲得批準的情況下，擅自生產和對外經營，屬于違法行為，且明知故犯，情節惡劣。目前，該企業生產現場已被查封。
醫療器械關乎患者健康甚至生命。袁林說，任何違法違規行為，無論情節嚴重與否，北京市藥監局均一律從嚴查辦。針對此次案件，袁林說，市藥監局擬吊銷北京精佳藝義齒中心的《醫療器械生產企業許可證》，不再批準其義齒產品，將該企業相關責任人員列入北京藥械監管“黑名單”，向社會公示，并實行(醫療器械)行業“禁入”制。
購用非法義齒醫院繼續嚴查曝光
袁林介紹，經初步查證，精佳藝義齒中心非法生產的義齒主要銷往外埠(如河北、內蒙古等北京周邊地區)，以及北京市恒安中醫院、華仁醫院兩家民營醫院。目前，市藥監局已對恒安中醫院、華仁醫院進行立案調查，對其向患者銷售、安裝非法義齒的行為，沒收違法所得，并進行高限處罰。
精佳藝非法義齒在北京的銷售范圍究竟有多大？袁林表示，調查還在進行中。一旦發現涉及采購該企業違法產品的其他醫療機構，北京市藥監局必將核實一家查處一家，查處一家曝光一家。
同時，北京市藥監局承諾，將聯合市衛生局，對全市義齒生產企業和口腔診所進行摸查，發現非法制售義齒行為，將一律依法從重處罰。
焦點1 已售義齒尚無召回方法
北京市藥監局醫療器械處處長任達志：目前看，尚沒有有效可行的召回方法。2011年，國家藥監局頒布并試行《醫療器械召回管理辦法》，對缺陷醫療器械探索三級召回制。坦誠說，醫療器械品目繁多，而義齒雖從2000年起，納入醫療器械管理，但屬于定制型的醫療器械。這種需要嵌入人體，達到一定治療效果的醫療器械，如何召回，還需在我們的醫療器械安全監管執法實踐中，進一步探索。
焦點2 受害患者可申請賠償
北京市藥監局副局長新聞發言人袁林：受害患者可通過司法途徑，起訴非法義齒的制售廠商或醫療機構，申請民事賠償。
藥監局目前將對非法義齒“一追到底”，肅清產品的銷售、使用路徑。
另外，近期將通過市藥監局官方網站等媒介，公示北京市70余家正規的義齒生產企業，希望醫療機構和患者，在購進、使用義齒時，先查查產品信息，更好維護自己的權益。
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