從廣東省食品藥品監(jiān)管局了解到,廣東省企業(yè)申報(bào)到的登革熱檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品于日前獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市。這是我國(guó)境內(nèi)第一個(gè)獲批上市的針對(duì)登革病毒核酸的檢測(cè)試劑產(chǎn)品,將及時(shí)解決廣東醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需的檢測(cè)試劑供應(yīng)問題。
據(jù)南方日?qǐng)?bào)報(bào)道,6月以來,廣東省廣州、佛山等地暴發(fā)登革熱疫情。在廣東省食品藥品監(jiān)管局積極爭(zhēng)取下,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局按應(yīng)急審批程序加快審批廣東省企業(yè)申報(bào)的登革熱檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械產(chǎn)品。9月30日,由中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司申報(bào)的“登革病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)”獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市,注冊(cè)證號(hào)為:國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401701號(hào)。