從廣東省食品藥品監管局了解到,廣東省企業申報到的登革熱檢測試劑盒產品于日前獲得國家食品藥品監管總局批準上市。這是我國境內第一個獲批上市的針對登革病毒核酸的檢測試劑產品,將及時解決廣東醫療機構臨床急需的檢測試劑供應問題。
據南方日報報道,6月以來,廣東省廣州、佛山等地暴發登革熱疫情。在廣東省食品藥品監管局積極爭取下,國家食品藥品監管總局按應急審批程序加快審批廣東省企業申報的登革熱檢測試劑盒醫療器械產品。9月30日,由中山大學達安基因股份有限公司申報的“登革病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”獲得國家食品藥品監管總局批準上市,注冊證號為:國食藥監械(準)字2014第3401701號。