建設(shè)健康中國，必須改變我國新藥和高端醫(yī)療器械長期依賴進口的局面，使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更具競爭力，不僅有能力生產(chǎn)更多新產(chǎn)品，也讓老百姓用得起
中國老百姓“用新藥品、新醫(yī)療器械難”的局面，有望得到改觀。日前，中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，瞄準審評審批制度存在的痼疾頑癥，對藥品醫(yī)療器械的管理制度進行了全流程、全方位的系統(tǒng)改革，范圍之廣、力度之大、舉措之實，均前所未有。
藥品醫(yī)療器械既是維護國民健康的基礎(chǔ)保障，也是世界各國競相追逐的高科技產(chǎn)業(yè)，可謂民生國計一肩挑。我國之前的審評審批制度，主要是圍繞仿制產(chǎn)品設(shè)計的，許多環(huán)節(jié)、程序及規(guī)定與創(chuàng)新格格不入，導(dǎo)致一些臨床急需的藥品和醫(yī)療器械出現(xiàn)短缺。2015年8月，國務(wù)院出臺了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，基本解決了藥品注冊申請的積壓問題，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準臨床試驗或上市銷售。但是，要更好地滿足百姓的用藥需求，還必須解決創(chuàng)新活力不足的問題。
從根本上解決公眾用藥問題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。在這個問題上，我們要有大格局。對一些患者而言，新藥可能是救命藥。盡快讓一些療效好的新藥上市，既包括國內(nèi)的新藥，也包括國外的新藥，醫(yī)療器械也是如此?？上驳氖牵舜纬雠_的文件，在這個問題上保持了開放態(tài)度。在鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的戰(zhàn)略中，這次《意見》把滿足公眾需求擺在了第一位，一系列優(yōu)先審評、加快審批的制度設(shè)計，將有利于降低研發(fā)成本和新藥上市價格，更好地實現(xiàn)藥品的可及性。創(chuàng)新不僅是為了有能力生產(chǎn)更多新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥。
滿足百姓的臨床需求，既要鼓勵新藥研發(fā)，也要鼓勵高水平的仿制藥生產(chǎn)。盡管國內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量較多，但是制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)總投入，可能還不及全球最大的制藥公司一家的研發(fā)經(jīng)費，這種差距不是短期可以彌補的。因此，要在鼓勵創(chuàng)新和支持高質(zhì)量仿制藥生產(chǎn)之間保持好平衡。其實，做好仿制藥仍然需要很高的創(chuàng)新能力，《意見》要求仿制藥和原研藥的質(zhì)量療效保持一致，這無疑是一個實事求是、行穩(wěn)致遠的策略。
讓公眾用得上新藥，還必須把優(yōu)化監(jiān)管、保障安全放在首位。一段時間以來，由于國內(nèi)新藥數(shù)量少，國外新藥進入難，網(wǎng)上購買藥品、個人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多，帶來了很多隱患。這次出臺的《意見》，一方面從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、提升技術(shù)支撐能力等方面，系統(tǒng)性地解決國內(nèi)新藥上市滯后、數(shù)量不足的問題，也同步對監(jiān)管模式進行了改革，要求加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，由事前的認定改為事中、事后全過程監(jiān)管，以維護患者用藥安全、嚴把質(zhì)量關(guān)，兼顧了效率與質(zhì)量、強化了相關(guān)方的責權(quán)利統(tǒng)一。
建設(shè)健康中國，必須改變我國新藥和高端醫(yī)療器械長期依賴進口的局面，使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更具競爭力。相信隨著這份綱領(lǐng)性文件的出臺和深入實施，中國藥品醫(yī)療器械將迎來發(fā)展的春天，從而讓13億人民享受到創(chuàng)新帶來的福祉。（趙永新）
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