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揭秘中國首支艾滋疫苗(附圖)
2005-12-27
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             疫苗專為國人設(shè)計49名志愿者無人出現(xiàn)嚴(yán)重異常

       據(jù)報道 12月 10日上午,廣西南寧市桃園路 80號,廣西疾病預(yù)防控制中心。當(dāng)醫(yī)務(wù)人員用針管將痘病毒載體疫苗(簡稱 MVA疫苗)輕輕注入第 8組的 15名志愿者體內(nèi)后,備受矚目的中國首支艾滋疫苗一期接種就此全部完畢。

  72小時后,作為此次試驗的聯(lián)合免疫者的身體狀況全都安然無恙。此時,已經(jīng)忐忑不安了大半年的廣西疾病控制中心副主任陳杰終于會心地笑了。

  “從單一疫苗到最后的聯(lián)合免疫,沒有一人出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),說明中國首支艾滋疫苗的安全性沒有問題,一期臨床實驗成功結(jié)束。”與此同時,陳杰還向記者透露,中國首支艾滋疫苗已經(jīng)著手準(zhǔn)備二期臨床實驗。

  疫苗專為中國人設(shè)計

  按照慣例,艾滋疫苗的臨床實驗通常分為三期,在關(guān)鍵的第一期,將主要評價藥劑的安全性和耐受性。

  陳杰告訴記者,中國首支艾滋疫苗是專為中國人設(shè)計的,它依據(jù)中國艾滋病高發(fā)區(qū)的病毒多屬于 B/C混合亞型的特點,確定了病毒的基因序列。但技術(shù)路線與國際最前沿的艾滋疫苗技術(shù)是一致的。

  接種疫苗一律“雙盲對照”

  從今年 3月份開始,負(fù)責(zé)中國首支艾滋疫苗臨床實驗的廣西疾病控制中心,在南寧招募了 49名健康志愿者,將他們分為 8組,統(tǒng)一按照“雙盲對照”(事先無論是臨床醫(yī)生還是志愿者本人,都不知道接種的到底是不是疫苗)的要求開始艾滋疫苗的一期臨床接種實驗。

  其中,最初的前 6組 21人進(jìn)行單一免疫,每名志愿者注射一次 DNA疫苗或者 MVA疫苗,進(jìn)入今年 6月份,一期臨床實驗開始陸續(xù)為第 7組 6人以及第 8組的 15人進(jìn)行聯(lián)合免疫,即他們不但要接種三次 DNA疫苗,同時還要接種 MVA疫苗。

  無一人出現(xiàn)嚴(yán)重異常

  “其實,此次艾滋疫苗的安全性主要是看最后兩組的聯(lián)合免疫。”陳杰告訴記者,半年過去了,他們沒有一人的身體出現(xiàn)嚴(yán)重異常,更沒有出現(xiàn)國家規(guī)定的必須要上報的體溫、局部、器官等不正常反應(yīng)情況,僅僅接種后有一定的局部發(fā)紅或輕微疼痛,但這些都屬正常范圍之內(nèi)。

  “接下來,我們還要對最后一批聯(lián)合接種者觀察一段時間,然后就可以揭曉在‘雙盲對照’的要求下, 49名志愿者究竟誰打的是疫苗,誰又打的是生理鹽水。”陳杰說,但現(xiàn)在沒有一個人知道答案。

  父母至今不知他做了志愿者

  隨著一期接種的完成, 49名勇敢的艾滋疫苗接種志愿者如今又過著怎樣的生活呢?昨天下午,記者幾經(jīng)周折,終于見到一期艾滋疫苗實驗志愿者張鵬(化名)。

  年初做志愿者時,張鵬還是廣西醫(yī)科大學(xué)的一名學(xué)生,如今他已經(jīng)畢業(yè)成為南寧一家醫(yī)院的醫(yī)生。張鵬說,他是第一批疫苗實驗志愿者,從 3月份注射到現(xiàn)在身體狀況都很正常,因為相信疫苗不會對身體有損害,他自始至終都很平靜。

  不過,至今張鵬的父母并不知道他做了這樣的志愿者。“他們說起艾滋病就像遇到魔鬼一樣覺得可怕。”張鵬說,并不是所有的人都能理解他們,即使他在醫(yī)院這樣的單位,有一次他向同事說自己的幾個同學(xué)做了疫苗接種實驗,同事立刻色變,后來跟他的來往就很少,因此到現(xiàn)在除了個別人,張鵬說他始終將自己做志愿者的真實情況隱瞞著。

                          

                    二期臨床實驗明年年底開始
 
  據(jù)報道隨著一期臨床實驗的完成,中國首支艾滋疫苗能否進(jìn)入二期臨床實驗備受關(guān)注,因為二期的臨床實驗將通過對接種者體液和細(xì)胞的分析,觀察該疫苗有沒有刺激人的肌體產(chǎn)生對艾滋病病毒的抗體作用。這個項目的主要負(fù)責(zé)人是廣西疾病控制中心副主任陳杰,對這個項目,他很有信心。

  陳杰向記者透露,二期的接種人群將在 200到 300人之間,其中一半以上是高危人群,這些人雖然沒有感染艾滋病毒,但感染的可能性很大。根據(jù)南寧的實際情況,這些高危人群主要將選擇一些吸毒者。

  與此同時,陳杰還對記者透露,如果順利的話,等明年 6月份一期所有的后續(xù)工作完成,然后再經(jīng)過 3個月的準(zhǔn)備和報批,中國首支艾滋疫苗的二期臨床實驗便可在明年年底開始。

  可能成為第三種進(jìn)入三期實驗的疫苗

  全球有 100多種艾滋疫苗進(jìn)入一期臨床研究,最后進(jìn)入三期臨床的僅兩種,而目前只剩下一種還在實驗,疫苗研究前景并不光明。

  陳杰表示,中國的首支艾滋疫苗很可能成為第三種進(jìn)入三期臨床實驗的疫苗。

  據(jù)他所知,很多疫苗之所以在二期止步除了本身不能產(chǎn)生對艾滋病毒的抗體外,另一個很重要的原因就是沒有臨床實驗的現(xiàn)場。這個現(xiàn)場很復(fù)雜,要有足夠多的沒有感染的高危人群,而且感染率是在一個合理的范圍,太高太低都不行。要在兩三年內(nèi)找到這些人,對他們定期檢查觀察,因此,進(jìn)入過三期的兩種艾滋疫苗實驗雖然都是美國研制,但最后迫不得已將臨床實驗地選在泰國。

  陳杰介紹,廣西吸毒的高危人群有 5萬多人,經(jīng)過 5年多的摸底,廣西疾病控制中心與這些高危人群建立了一種特殊的聯(lián)系,對于三期需要的兩三千名來自高危人群的志愿者,現(xiàn)場條件已經(jīng)具備,而且有下面基層疾控中心的配合。與此同時,因為有多年在動物身上實驗收到的抗體效果,中國首支艾滋疫苗的前景更是被看好。
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